岗位职责:
1、协助管理仿制药注册全流程,制定注册方案和阶段性计划,并按计划严格实施;
2、协助组织制定注册部门管理制度,指导监督制度的执行;
3、及时与CDE及相关审评机构进行沟通,及时掌握更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司的新药研发、药学、制剂、生产及临床开发等提供有关的药政事务意见;
4、研究NMPA、EMA的法规差异、各自优先审评等政策以及法规动向,对立项产品进行注册风险评估,设计药品的申报策略;
5、与公司研发部门和临床部门合作,建立研发的项目管理流程;
6、主导整体申报注册过程,根据最新适用的法规,准备NDA及变更等各类提交文件,跟踪项目审评审批及检验进度;
任职要求:
1、本科及以上学历,化学、生物、药学相关专业;
2、3年及以上药品注册工作经验,在国内外的新药及仿制药研发企业的工作经验优先考虑;
3、熟悉国内仿制药新药注册法规, 有成功的与NMPA及EMEA获得过国外优先审评资格认定的优先考虑;
4、有一定的英语读写能力;
5、具有良好的策略思维、自我驱动、结果导向的工作能力;
6、较强对内及对外沟通协调能力。