岗位职责:
1. 样品检测与数据合规:按SOP完成原辅料/中间体/成品/稳定性样品的HPLC、GC、CE、UV、IR等检测;原始记录、检验报告真实完整可追溯,及时复核并闭环;参与OOS/OOT/OOE调查与报告起草。
2. 方法学与验证:参与分析方法开发/优化/转移;起草方法学验证/再验证方案与报告,执行并汇总数据;配合设备IQ/OQ/PQ与方法确认。
3. 仪器管理与维护:负责HPLC、GC、CE等仪器的日常操作、校准、维护与保养;制定维护计划,配合外部校验与年度维护;耗材与对照品/标准品的规范管理。
4. 文件与体系:参与SOP(仪器操作、检验方法)的制定/修订/升版;保障记录、报告、台账符合GMP与数据完整性要求;参与实验室EHS与质量体系持续改进。
5. 注册与协作:配合药品注册申报的分析数据整理与资料撰写;协助研发、生产、QA推进项目与验证工作
任职要求:
1. 大专以上学历,1-3年药企QC/研发分析经验,熟悉HPLC、GC等操作与原理;有方法学验证经验优先
2.掌握药典、GMP、ICH Q系列等法规,具备数据处理与异常分析能力
严谨细致,良好的团队协作与沟通能力,能接受阶段性倒班
3.加分项:熟悉数据完整性(ALCOA+)
4.必备:HPLC、GC操作与方法学验证,GMP合规意识,记录规范,OOS调查能力
5优先:注册申报经验