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GMP IT工程师(XJ000394)
8000-12000元·14薪
苏州
工业园区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
GMP
CSV
岗位职责:
1.负责GMP相关信息系统的规划、设计、实施与维护,确保系统符合GMP规范要求。
2.支持生产车间及质量管理部门的信息化需求,保障系统稳定运行。
3.参与GMP系统的验证工作,包括需求分析、测试方案制定及执行,确保系统合规。
4.编写和维护相关技术文档及操作手册,协助完成内部及外部审计。
5.及时响应和解决GMP系统运行中的技术问题,提供技术支持和培训。
6.跟踪行业GMP信息化最新动态,持续优化和改进系统功能。
7.熟悉计算机化系统验证(CSV)和数据完整性。
任职要求:
1.本科及以上学历,计算机、信息技术、药学、生物工程或相关专业。
2.3-5年GMP相关IT系统工作经验,熟悉GMP法规及相关信息系统。
3.具备良好的沟通协调能力和团队合作精神,责任心强。
4.具备系统验证(IQ/OQ/PQ)经验者优先。
5.具备良好的文档编写能力,能够独立完成技术文档和报告。
6.熟练掌握GAMP5指南及CSV全流程,能独立完成验证文档。
工作地点
苏州工业园区播禾创新中心
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职位发布者
蒯芬/人事经理
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蒯芬 / 人事经理
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
深圳易慕峰生物科技有限公司
生物工程,生物工程
20-99人
A轮
易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗,给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建,于2020年9月在上海张江启动运营,核心成员拥有成功推动中国首个CAR-T药品上市的产业化经验。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力、降本增效。公司始终以临床价值为导向,拥有丰富的产品管线,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)获得了美国FDA授予的快速通道资格,以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定(ODD),其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准;IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月获得美国FDA ODD认定,其IND申请已于2024年2月获得中美双报批准,其新增适应症IND申请已于2025年3月获得中国CDE批准;IMC008(SNR CAR-T)已快速推进到IIT临床研究阶段,于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定,分别用于治疗胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在苏州占地面积近2500m2的中试厂房完成施工验证并投入使用。此外,公司在成都的商业化生产基地正在建设中。公司秉承“众擎举易,同心执慕,勇攀高峰”的发展理念,集聚行业英才,汇聚专家力量,携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新细胞药物。有关易慕峰更多信息,请访问公司网站www.immunofoco.com。
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