临床试验项目经理

∙ 负责组建临床研究团队，组织团队会议，定期或及时沟通试验进展；
∙ 协调供应商选择，负责供应商的管理；
∙ 负责制定项目全周期管理计划；
∙ 协调临床试验药物和物资的准备；
∙ 协调临床试验研究中心的选择；
∙ 负责管理项目执行涉及的相关文件和工具，并在试验进行过程中做必要更新；
∙ 负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训；
∙ 负责 CTMS 的更新及临床试验信息在外部网站上的公布及更新；
∙ 负责部分研究中心开展协同监查；
∙ 协调临床试验样本管理；
∙ 负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量，审阅CRA的监查报告及时方案违背给出解决方案；
∙ 协调临床试验研究者会议和/或支持CRA 的研究中心启动会，保持与研究者良好的沟通与协调；
∙ 协调研究中心关闭事宜（药物回收、所有文件的最后质量核查及归档），并支持研究报告的撰写；
∙ 与公司内部医学、研发、注册和生产等团队紧密协作，同步项目进展与风险，反馈 CRO 及中心执行情况，支持公司项目决策；
∙ 按需参与制定公司外包项目的临床执行标准，协助完善公司临床试验 SOP；依据公司与 CRO、中心的合同，跟踪相关财务事宜
任职资格
∙ 医药相关专业，硕士及以上学历；
∙ 5 年以上临床研究相关工作经验，2年以上项目管理经验，具有创新药临床项目主导经验者优先；
∙ 熟练运用英语工作；
∙ 出色的组织能力以及优先排序和多任务处理能力；
∙ 有清晰的书面和口头表达能力，善于沟通；
∙ 熟悉GCP、ICH及相关监管指南，了解临床试验流程；
∙ 有第三方稽查和/或监管部门视察的经验优先；
∙ 有IND和NDA相关工作经验优先