分析室主任研究员

一、岗位职责
1. 分析方法开发与验证：领导或指导团队进行化药原料药、中间体的分析方法开发，涵盖含量、有关物质、残留溶剂、元素杂质等方面；编写分析方法的验证 / 转移 / 确认方案和报告，确保符合 ICH、USP、EP、ChP 等法规指南要求；解决分析方法开发、优化和验证过程中遇到的各类技术难题。
2. 技术转移与落地：领导或支持分析方法从研发向 QC、从实验室向生产现场、或不同场地之间的技术转移工作；确保转移过程顺利推进，分析方法在接收方实验室能够成功重现并符合相关要求。
3. 药品注册申报：负责撰写、审核和定稿 CTD（通用技术文件）中与质量分析相关的模块，包括方法描述、验证报告、批分析数据、稳定性数据等；准备和审核注册申报所需的分析相关文件，及时回应监管机构的问询。
4. 合规与风险管理：确保所有分析活动严格遵守 GMP、GLP（如适用）和相关法规要求；维护数据的完整性、真实性和可靠性，做好实验记录、报告和电子数据的合规管理；识别和分析项目中与分析方法、数据、稳定性、合规性等相关的风险并制定应对思路。
二、岗位要求
1. 基本要求：本科及以上学历，化学、医药相关专业，年龄 30~45 岁；985/211 院校毕业者优先。
2. 经验要求：本科需五年以上相关工作经验，研究生需三年以上相关工作经验。
3. 知识技能：能独立制定分析研究方案，具备解决分析研发中复杂技术问题的能力；精通药品注册相关法规与指南，能独立撰写并审核药品注册申报资料；具备分析方法技术转移的统筹与指导能力。
4. 品质要求：诚实正直，具有良好的职业素养。
三、福利待遇
1. 五险一金
2. 节日福利
3. 法定节假日
4. 技能培训
5. 晋升空间
6. 定期体检
7. 带薪年假
8. 提供住宿