管理者代表（兼任质量部负责人）

一、岗位职责
本岗位同时履行管理者代表与质量负责人双重职责，全面统筹公司医疗器械质量合规、体系运行、质量管控、产品放行等全维度工作，具体如下：
1、贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
2、建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；
3、确保产品符合放行要求，组织产品放行审核；组织开展上市后产品质量信息收集工作；
4、组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
5、配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；
6、确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
7、确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；
8、组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；
9、确保完成产品质量年度回顾分析；
10、确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；
二、任职要求
1、具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；
2、具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。
3、熟悉ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及应用
4、熟练运用QC七大手法、具备机械图纸、电子电路等技术文档的解读能力：掌握常用检测设备（如二次元、游标卡尺、硬度计、二次元、安规三项设备等)的操作；
5、熟练使用Excel、Minitab等软件进行质量数据统计与分析：能够运用统计技术进行过程能力分析和质量趋势预测；
6、具备良好的跨部门沟通协调能力，能有效推动质量问题的解决：具备优秀的书面和口头表达能力；
7、有医疗器械管理者代表或医疗器械行业质量部负责人经验者优先。
其他要求
全职在岗，资质可正常完成药监备案，能够履行岗位签字职责；有无菌、有源、植入、耗材等二类 / 三类医疗器械从业经验者优先。