医疗器械质量负责人

岗位职责
1、全面负责公司医疗器械质量管理体系的实施与维护，确保质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485 等国内外法规与标准要求，并持续优化，提升质量管理水平。
2、组织制定和完善公司医疗器械质量管理制度、操作规程、质量标准等文件，监督各部门严格执行，保障产品从研发、采购、生产、检验到销售、售后服务全过程的质量可控。
3、负责医疗器械产品的质量检验与监督工作，审核检验记录与报告，对产品质量问题进行分析、评估与处理，及时采取纠正和预防措施，防止质量问题重复发生。
4、牵头处理客户质量投诉、不良事件报告，组织调查分析原因，制定解决方案，及时反馈处理结果，维护公司品牌声誉与客户信任。
5、组织内部质量审核、管理评审等活动，对发现的问题督促相关部门整改落实，确保质量管理体系有效运行；配合外部监管机构检查、客户审核等工作，提供准确、完整的资料与信息。
6、负责公司质量相关培训工作，组织员工学习医疗器械法规、质量管理知识与技能，提高全员质量意识与专业水平。
7、跟踪医疗器械行业质量法规、标准的更新动态，及时向公司管理层汇报，并推动公司质量管理体系的相应调整与更新，确保公司持续合规运营。