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体系专员

6000-10000元
  • 常州武进区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系ISO认证GE医疗设备/器械
主要岗位职责:
1.协助管代推动公司质量管理体系运行与持续改善,确保产品符合法规要求。
2.协助管代开展质量管理体系培训。
3.协助管代完成质量体系内外部审核(内审、监管当局审核、认证审核等),协助管理评审的策划、组织、实施及问题跟踪整改验证。
4.参与医疗器械新产品开发过程中的体系工程设计和验证,确保产品符合相关法规和标准要求。
5.能审核体系文件及记录并进行整理、归档及管理,收集、查新与质量体系相关的法规和标准。
6.负责公司年度质量目标及部门分解目标的制定、实施和跟踪;年度验证计划的跟踪与协调;质量数据的统计、汇总与分析。
7.参与供应链管理和供应商评估,确保采购流程符合质量体系要求。
任职要求:
1. 2年以上二类医疗器械质量体系管理经验(有源、无菌产品经验者优先考虑)
2. 有较强的文字功底,熟练使用办公软件。
3.工作认真负责,严谨细致,良好的沟通能力和团队协作精神;
4.有较强的分析解决能力;为人踏实稳重,具备良好的道德品质和职业素养。
5.有ISO13485或GB/T 42061内审员证书者优先考虑。
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工作地点

常州武进区天安数码城C座

职位发布者

姜丽娜/人事经理

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木森医疗科技(常州)有限公司
华森医疗是一家集研发、生产、销售、服务于一体的医疗器械生产企业。主要产品包括:骨科创伤及人工关节、外科吻合器系列、心胸外科植入物、医用3D打印机、高级伤口护理系列以及各类战略合作创新产品。公司严格执行ISO和CMD标准,建立企业质量管理体系,产品通过欧盟CE认证,其中吻合器系列已经获得美国FDA510(K)认证。本着“联合、创新、追梦”的理念,华森一直以来强调临床专家的合作,把临床专家的创新想法结合工程师的设计和生产经验,不断推出创新产品。其中,三排钉系列吻合器、芯钻髓内钉系统、骨影三维打印系统、足踝内固定系列、纯钛肋骨接骨板、胸骨版等一系列的合作专利产品在各个专科填补了国内空白,收到了临床医生的一致认可。公司先后获得“国家高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“江苏省科技创新先进单位”等荣誉,并与上海交通大学、南方医科大学、苏州大学、泸州医学院、北京积水潭医院、北京协和医院、上海瑞金医院、南方医院、江苏省人民医院等多个院校合作建立“江苏省工程技术中心、江苏省研究生工作站”等多个项目研发中心。华森微创是华森医疗旗下的子公司,主要专注于外科医疗器械的销售和服务,产品布局主要包括:吻合器、穿刺器、智能缝合器、连发血管夹、智能外科能量产品、智能手术机械手等微创外科产品。除华森外科全系列产品,我们还拥有邦尼医疗、金灵科技等优秀的战略合作伙伴,并在积极引进国外具有创新能力的品牌及特色产品。依托专业的销售和服务团队、创新的外科学术平台以及紧密合作的渠道伙伴,华森微创致力于成长为中国乃至全球卓越的微创外科器械供应商,在后集采时代为我们的合作伙伴、为临床提供全球领先的创新产品与专业服务。我们真诚欢迎各个领域的专家、商家合作发展,共同打造最有品质的医疗器械民族品牌。
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