更新于 2月28日

临床药理总监/高级研究员

3-5.5万·15薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药代动力学研究药物安全性研究药效学研究肿瘤药物小分子药物药理评价模型临床药理定量药理生物分析
基本工作职能
1.在肿瘤学项目(包括建模和模拟)的多学科团队中提供临床药理学领导,以满足全球监管要求。
2.为项目提供临床和非临床药代动力学专业知识,包括研究设计、数据分析和解释。
3.根据需要开发群体 PK、暴露反应、机制 PK/PD、PBPK 和 QSP 模型,以评估风险/收益并促进药物开发决策。
4.具有制定临床药理学和非临床策略以及执行研究的经验,例如但不限于药物相互作用研究、特定人群、BA/BE 和食物效应。
5.在准备各种监管文件方面提供临床药理学支持和领导,包括研究方案、企业社会责任、研究者手册、IND、CTA、BLA 和/或 NDA 的临床药理学部分,以及包装说明书的临床药理学部分。
6.参加与监管机构的会议并回应监管询问。
7.管理相关合作供应商。
任职要求
1.药代动力学、药学或相关专业的硕士及以上学历;
2.在大型制药和/或CRO公司担任临床药理学、建模和模拟、药物代谢和/或药代动力学 5-10 年经验;
3.需要具有非临床和临床药代动力学方案设计经验以及与 CRO 合作的经验。
4.具有较强的逻辑分析能力,并注重细节。
5.具备解决问题的能力。
6.具备团队协作精神,并能够与研究合作伙伴进行有效协作。
7.对监管/指导要求(即 GLP、FDA、EMA)有广泛的了解。
8.能够使用英语作为工作语言

工作地点

上海浦东新区前滩中心1706

职位发布者

黄丹丹/人事经理

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公司Logo福沃药业(上海)有限公司
福沃药业有限公司(以下简称“福沃药业”)是一家致力于国际创新药物研发的国家高新技术企业,总部位于深圳,分别在上海和北京设立子公司,于2017、2019、2021和2023年先后完成天使轮、由力合科创领投的Pre-A轮和由石药仙瞳基金领投的A轮融资,A+轮融资。2017年,福沃药业获得中国创新创业大赛优秀企业、深圳创新创业大赛优胜奖(生物医药行业前10强)、南山区“创业之星”大赛生物医药行业亚军等荣誉;2018年,福沃药业与深圳清华大学研究院共建“深圳清华大学研究院抗肿瘤创新药物研发中心”,并与石药集团、华润医药、深圳万乐药业等产业界合作伙伴围绕创新药物研发和产业上下游建立了深度战略合作;2019年,福沃药业成为新成立的广东省制造业创新中心粤港澳小分子新药创新中心的发起股东之一,并成为深圳第一家与国际CRO巨头药明康德签署战略合作协议的创新药企业;2021年,主打产品FWD1509获得美国FDA和中国NMPA临床许可(IND)进入国际临床阶段。
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