基本工作职能
1.在肿瘤学项目(包括建模和模拟)的多学科团队中提供临床药理学领导,以满足全球监管要求。
2.为项目提供临床和非临床药代动力学专业知识,包括研究设计、数据分析和解释。
3.根据需要开发群体 PK、暴露反应、机制 PK/PD、PBPK 和 QSP 模型,以评估风险/收益并促进药物开发决策。
4.具有制定临床药理学和非临床策略以及执行研究的经验,例如但不限于药物相互作用研究、特定人群、BA/BE 和食物效应。
5.在准备各种监管文件方面提供临床药理学支持和领导,包括研究方案、企业社会责任、研究者手册、IND、CTA、BLA 和/或 NDA 的临床药理学部分,以及包装说明书的临床药理学部分。
6.参加与监管机构的会议并回应监管询问。
7.管理相关合作供应商。
任职要求
1.药代动力学、药学或相关专业的硕士及以上学历;
2.在大型制药和/或CRO公司担任临床药理学、建模和模拟、药物代谢和/或药代动力学 5-10 年经验;
3.需要具有非临床和临床药代动力学方案设计经验以及与 CRO 合作的经验。
4.具有较强的逻辑分析能力,并注重细节。
5.具备解决问题的能力。
6.具备团队协作精神,并能够与研究合作伙伴进行有效协作。
7.对监管/指导要求(即 GLP、FDA、EMA)有广泛的了解。
8.能够使用英语作为工作语言