职位描述
医疗设备研发工艺研发技术文件编制生产工艺优化质量管理体系
工作职责
1. 负责医疗器械产品标准、设计开发文档及图纸的编制与维护，确保技术文件的规范性与可追溯性。
2. 主导生产工艺流程的建立与持续优化，推动产品工艺改进，提升生产效率与产品质量稳定性。
3. 参与新产品研发项目，负责从研发到生产的技术转化，保障新产品顺利量产。
4. 组织开展过程确认与风险分析工作，识别并控制产品开发及生产过程中的技术风险。
5. 协助处理客户投诉的技术分析，制定针对性改善方案并推动落地。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械设计与应用、机械设计制造及自动化、机械电子工程等相关专业。
2. 3年以上医疗器械行业研发或工艺相关工作经验，熟悉医疗器械生产过程、技术要求及质量标准。
3. 熟练掌握问题分析与改进工具（如FMEA、DOE等），具备独立解决工艺问题的能力。
4. 熟练使用2D/3D设计软件（如AutoCAD、SolidWorks等），具备基础产品设计能力。
5. 掌握医疗器械GMP知识，了解ISO13485质量管理体系要求。
6. 具备良好的学习能力、跨部门沟通能力及团队协作意识。
补充说明
1. 招聘人数：2人
1. 负责医疗器械产品标准、设计开发文档及图纸的编制与维护，确保技术文件的规范性与可追溯性。
2. 主导生产工艺流程的建立与持续优化，推动产品工艺改进，提升生产效率与产品质量稳定性。
3. 参与新产品研发项目，负责从研发到生产的技术转化，保障新产品顺利量产。
4. 组织开展过程确认与风险分析工作，识别并控制产品开发及生产过程中的技术风险。
5. 协助处理客户投诉的技术分析，制定针对性改善方案并推动落地。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械设计与应用、机械设计制造及自动化、机械电子工程等相关专业。
2. 3年以上医疗器械行业研发或工艺相关工作经验，熟悉医疗器械生产过程、技术要求及质量标准。
3. 熟练掌握问题分析与改进工具（如FMEA、DOE等），具备独立解决工艺问题的能力。
4. 熟练使用2D/3D设计软件（如AutoCAD、SolidWorks等），具备基础产品设计能力。
5. 掌握医疗器械GMP知识，了解ISO13485质量管理体系要求。
6. 具备良好的学习能力、跨部门沟通能力及团队协作意识。
补充说明
1. 招聘人数：2人
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