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质量工程师

9000-15000元
  • 北京昌平区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械QAISO13485
岗位职责:
1.负责无源、有源生产过程中的质量过程控制工作,监督体系执行情况
2.负责数据统计分析的归口管理,协助开展质量体系内审及管理评审活动
3.负责质量体系的建立、编写、修改,质量体系文件及相关表单记录的归类、受控、管理等
4.协助维护质量体系运行,处理相关问题并及时汇报主管领导
5.负责体系文件撰写,外来文件的收集与管理
6.参与产品的注册、临床试验等工作,参与公司内部、检测机构、临床试验单位和审评中心等部门沟通协调工
7.完成上级领导交办的其他工作,及时汇报工作进展
任职资格:
1. 三类医疗器械QA经验
2. 本科及以上学历
3. 有注册产品上市通过经验优先

工作地点

北京昌平区国际医疗器械城

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王女士/HRM

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公司Logo北京清瀚医疗科技有限公司
北京清瀚医疗科技有限公司依托于清华大学精准医学研究院人工心肺中心与清华大学天津高端装备研究院,旨在构建清华医工装备平台,并以重症人工膜肺(ECMO)与全套体外循环装备为首发项目。本团队首席科学家团队来自于清华大学精准医学研究院人工心肺中心,该中心成立于2019年6月,是清华大学精准医学研究院与清华大学机械工程系的医工结合平台,由著名机械领域专家雒建斌院士和著名临床医学专家董家鸿院士牵头成立。该中心汇聚清华大学机械学院和北京清华长庚医院、北京协和医院等多学科人才与资源,以新型人工心肺机(ECMO)为代表,作为国家工信部重点专项,重点研发国产化高端医疗装备.该中心已成为汇聚国内重症领域和微循环血液动力学领域顶级专家的平台。本公司工程师团队主要来自清华大学天津高端装备研究院,该研究院是清华大学依托机械工程系设立在天津市的外派专业研究院,是聚焦智能制造、生医机械、节能降耗的清华科技成果转化平台。该研究院成立于2014年8月,首任院长为雒建斌院士。目前已经成为辐射全国的聚焦高端装备与智能制造的新型产业技术研究院。北京清瀚医疗科技有限公司,由清华大学国有控股的华控技术转移有限公司与本项目运营团队组建的北京湃动科技合伙企业共同设立。创办于2022年3月,设立于北京海淀区,注册资本1000万。该公司以体外循环高端医疗装备的研发、生产与销售为主要核心业务。
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