职位描述
QC原料药
岗位职责：
1.负责起草、修订及优化QC相关管理文件，确保符合GMP/GLP及相关法规要求；
2.严格审核检验记录、COA及原始数据，确保数据完整性、合规性和可追溯性；
3.全面负责QC实验室的日常运营，包括人员培训、绩效指导及技术问题解决，主导OOS、OOT、CAPA的闭环管理；
4.统筹原料、中间体、成品的理化及仪器分析（如HPLC、GC、UV等），确保检测时效性与数据准确性，支持生产与研发需求；
5.主导分析方法验证、转移及确认的方案设计、报告审核与合规执行；
6.落实实验室6S标准，确保环境、设备及操作符合EHS与审计要求。
任职要求：
1.本科及以上学历，化学、药学、药物分析或相关专业；
2.5年以上制药/生物技术行业QC工作经验，精通理化分析及仪器分析；
3.3年以上研发或生产QC团队管理经验，团队规模≥20人，具备跨部门协作与资源调配能力；
4.熟悉GMP/GLP、FDA/EMA/ICH法规，具有审计迎检经验；
5.精通实验室信息化系统及数据完整性管理；
6.优秀的项目管理与问题解决能力，能高效处理OOS/OOT及技术争议。
1.负责起草、修订及优化QC相关管理文件，确保符合GMP/GLP及相关法规要求；
2.严格审核检验记录、COA及原始数据，确保数据完整性、合规性和可追溯性；
3.全面负责QC实验室的日常运营，包括人员培训、绩效指导及技术问题解决，主导OOS、OOT、CAPA的闭环管理；
4.统筹原料、中间体、成品的理化及仪器分析（如HPLC、GC、UV等），确保检测时效性与数据准确性，支持生产与研发需求；
5.主导分析方法验证、转移及确认的方案设计、报告审核与合规执行；
6.落实实验室6S标准，确保环境、设备及操作符合EHS与审计要求。
任职要求：
1.本科及以上学历，化学、药学、药物分析或相关专业；
2.5年以上制药/生物技术行业QC工作经验，精通理化分析及仪器分析；
3.3年以上研发或生产QC团队管理经验，团队规模≥20人，具备跨部门协作与资源调配能力；
4.熟悉GMP/GLP、FDA/EMA/ICH法规，具有审计迎检经验；
5.精通实验室信息化系统及数据完整性管理；
6.优秀的项目管理与问题解决能力，能高效处理OOS/OOT及技术争议。
