医疗器械注册专员

1. 3-5年 的医疗器械注册或法规事务经验。
2.能独立负责一类、二类医疗器械的注册项目，有成功取得注册证的完整项目经验。 3.拥有海外注册经验（如CE MDR、FDA 510(k)）或特定领域的成功案例。 法规与流程精通：
国内法规： 熟悉中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等，并熟悉NMPA注册申报全流程。
国际法规： 根据企业业务需求，要求熟悉欧盟 MDR、美国 FDA QSR 820 等法规及注册路径。
质量体系： 深入理解 ISO 13485 质量管理体系，并了解其与注册申报的关联。
专业技术能力：
文件编写： 具备出色的技术文档撰写和审核能力，能独立完成产品技术要求、综述资料、研究资料、风险管理报告（ISO 14971）等核心文件的编制。
沟通协调： 能够与药监局、检测机构、临床试验中心等外部单位进行高效沟通，并协调内部研发、质量等部门提供技术支持。
信息检索： 具备强大的法规信息检索和分析能力，能快速解读新法规并评估其对产品的影响。
语言与工具：
办公软件： 熟练使用 Office 办公软件（Word, Excel,）进行资料整理、数据分析和报告制作。