无菌药品生产负责人

岗位工作内容：
1、参与受托生产方的审核评估，从受托方生产条件、技术水平和质量管理等各方面对受托方进行审核，配合相关负责人出具审核报告，跟踪受托方不符合项的整改等相关工作。
2、负责审核受托生产方的生产相关的验证方案和报告，确保受托方厂房、设施、设 各等公用系统符合要求，并持续处于良好的运行状态。
3、与受托生产方进行沟通交流，确保委托生产过程中信息传递及时准确。
4、负责受托生产方形成与委托产品相关的文件的审核评估，包括但不限于工艺转移 文件、共线评估报告、工艺验证方案与报告、工艺规程、操作规程、批记录等相关文件。
5、负责生产过程的监测与协调等委托生产相关活动。
6、确保药品生产严格按照注册批准的生产工艺和其他工艺规程及GMP要求进行生产，以保证药品质量。
7、确保生产相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。参与审核受托生产方相关人员的资质及能力，必要时需就委托产品对受托生产方进行相关培训。
8、监督药品生产质量管理规范执行情况。
9、监控影响产品质量的因素。
10、其余相关工作。
岗位要求：
1、本科及以上，药学或相关专业
2、至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有三年的无菌药品生产和质量管理经验
3、接受过与所生产产品相关的专业知识培训
4、中级专业技术职称或执业药师资格