分析负责人

分析主管招聘要求
1. 岗位职责：
1.1. 团队与实验室管理：全面负责分析实验室的日常运营及团队管理，统筹分析方法的开发、优化、验证与转移，确保技术流程高效合规。
1.2. 研发检测支持：主导合成生物学产品研发中的分析检测工作（涵盖化学检测、HPLC、GC等），负责QC相关检测（含内毒素、微生物限度检测），对检测数据的准确性、合规性及结果交付时效负责。
1.3. 质量监督与合规：
1.3.1. 审核检验方法验证方案及报告，监督研发、验证、生产全流程的原始数据记录，确保数据完整性（ALCOA+原则）；
1.3.2. 管理实验室对照品、标准品的标化及数据核查。
1.4. 偏差与问题处理：主导分析相关偏差调查（OOS/OOT），制定纠正预防措施（CAPA），推动质量体系持续改进。
1.5. 标准化建设：
1.5.1. 制定仪器设备（HPLC、GC、MS、内毒素/微生物检测相关设备等）、试剂、标准品的管理规程及SOP；
1.5.2. 参与研发阶段原辅料、中间体及成品的质量标准制定，包含内毒素、微生物限度等质控指标。
1.6. 文件与档案管理：确保分析相关技术文件（验证报告、检测记录、设备日志等）的规范存档及可追溯性。
1.7. 跨部门协作：与合成、工艺、质量部门紧密对接，提供分析技术支持，推动研发项目进度。
2. 任职要求：
2.1. 硬性条件：
2.1.1. 药物分析、分析化学、生物技术等相关专业，本科及以上学历，45周岁以下；
2.1.2. 6年以上药品/生物制品分析研发经验，其中至少3年团队管理经验，具备QC相关工作经历；
2.1.3. 精通HPLC（液相）、GC（气相）操作及化学分析技术，熟练掌握内毒素、微生物限度检测方法，熟悉药典（CP/USP/EP）标准及ICH指导原则。
2.2. 核心能力：
2.2.1. 具备独立开发复杂分析方法的能力，熟悉方法学验证（专属性、线性、精密度等）全流程；
2.2.2. 熟悉GMP/GLP规范，具备偏差调查、风险评估及数据完整性管理经验；
2.2.3. 熟练检索中英文文献，能快速解决技术难题。
2.3. 软性素质： - 高度责任心及抗压能力，擅长跨部门沟通与资源协调；
2.3.1. 逻辑清晰，注重细节，具备较强的技术文档撰写及汇报能力；
2.3.2. 英语CET-4以上，可熟练解读英文技术资料。
3. 优先条件：
3.1. 有合成生物学、生物发酵产品分析经验者优先；
3.2. 主导过药企研发项目申报（如IND、ANDA）者优先。
--- 备注：该岗位需兼顾技术深度与管理广度，适合具备一线实操经验且有意向向管理方向发展的复合型人才。