更新于 2026-02-07 01:23:00

有源医疗器械质量管理人员

8000-12000元
  • 上海闵行区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械ISO13485
岗位职责:
1.参与组织、建立质量管理制度、岗位职责、操作规程,指导、监督制度的执行,并对情况进行检查,发现问题及时纠正跟进;保持于公司所生产的医疗器械相适应的质量管理体系;督促各部门和岗位人员进行质量管理体系以及医疗器械法规、规章、制度,高效推进公司业务发展。
2.建立公司经营产品质量档案、供应商档案以及客户档案;负责跟进原材料和成品相关抽检事宜。
3.处理本公司的日常质量事务,落实跟进风险识别和整改;
4.负责单位产品的法规符合性审核等相关技术法规事务,对相关标准文书的分类、管理和归档,并反馈相关组织部门进行培训;贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章、规范、标准和产品技术要求
5.负责接受各级药品监督管理部门监督检查,做好质量内审、专项检查、日常监督抽查、认证检查等顺利通过;负责公司年度内审计划的实施并且追踪落实整改完成;
6.对接委托公司,检查我司生产产品的质量体系的运行情况,确保车间(GMP)医疗器械生产质量管理规范合规性;
7.负责组织CAPA的评审,参与CAPA相关风险评估,纠正预防措施的制定和验证,推动CAPA的有效实施和关闭。
8.参与产品上市后顾客投诉,不良事件的调查、处理和报告,召回处理和报告等,确保产品上市后监管活动符合法规和客户要求
职位要求:
1. 2-3年以上医疗器械行业质量管理经验,熟练使用office软件,良好的报告撰写能力
2. 本科及以上学历,理工科背景,英语四级及以上,优秀者可放宽至大专。
2. 具备有源医疗器械产品(内窥镜摄像系统、光源等)生产质量管理经验优先。
3. 熟悉医疗器械质量体系相关行业标准和法规(如GMP、ISO13485,QSR820)。
4. 较强的沟通协调能力,善于协调跨部门合作解决质量问题。

工作地点

上海闵行区颛桥科技绿洲

职位发布者

王女士/人事主管

昨日活跃
立即沟通
公司Logo光辉(上海)医疗科技有限公司
Uzzmed团队在医疗行业具备深厚的积累和沉淀,依托国内产业链优势,为海外客户提供三类服务: Uzzmed team has deep experience and expertise in the healthcare industry. Leveraging the advantages of the domestic industrial chain, Uzzmed provides three types of services to overseas customers:一,医院综合解决方案。Uzzmed为海外公立医院及中大型私立医院集团提供多样,高性价比的整体科室解决方案。 Comprehensive Hospital Solutions. Uzzmed provides diverse and cost-effective integrated departmental solutions for overseas public hospitals and large private hospital groups.二、“再制造”解决方案。Uzzmed在医疗器械再制造领域积极拓展业务,包括 CT的再制造以及国内医院闲置资产处置交易两个方面。"Remanufacturing" Solutions. Uzzmed actively expands its business in the field of medical device remanufacturing, including the remanufacturing of CT machines and the disposal and trading of idle assets from domestic hospitals.三、制造综合解决方案。Uzzmed积极推动海外国家“医疗制造本土化”。目前已具备交付“影像,内镜”完整技术及制造方案。同时为海外专业维修商提供品类,规格丰富的零部件及定制化组件。 Manufacturing Comprehensive Solutions. Uzzmed actively promotes the"Localization of Medical Manufacturing" in overseas markets. It currently offers complete technology and manufacturing solutions for"Imaging" and"Endoscopy." Additionally, Uzzmed provides a wide range of parts and customized components to overseas professional maintenance providers. Uzzmed与产业链上下游合作伙伴紧密协同,持续为海外客户创造价值,提供稳定,优质服务。推动“中国制造”深度参与全球医疗供应链。 Uzzmed works closely with upstream and downstream partners in the supply chain to continuously create value for overseas customers, providing stable and high-quality services. It promotes the deep integration of"Made in China" into the global healthcare supply chain.
公司主页