400-885-9898
职位描述
二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械ISO13485CE认证FDA认证
岗位内容：
1. 负责集医疗器械监管相关的国内/外法规和标准，关注国内/外法规和标准的最新信息，及时掌握医疗器械相关政策和有关国家行业标准的最新动态；
2. 负责项目开发的法规调研和导入工作，在法规方面对其他部门提供技术支持；
3. 收集整理产品标准和技术资料，负责产品注册文件的起草、编写；
4.完成注册相关资质的申请工作，如UDI、DUNS、SRM等；
5.负责产品注册过程中与检测机构、临床研究、技术审评之间的联络和协调；
6.递交注册资料，跟踪审批进度和接收药监管理部门的审评意见，及时解决或反馈申报过程中出现的问题，并根据意见制定初步补充方案，完成补充资料，至获得注册证；
7.协助现场体考，协助各部门准备体考文件，及组织其他现场抽查工作。
任职要求：
1.一年以上医疗器械注册行业经验，医学、生物学或材料类相关本科以上学历，英文能力强优先；
2. 熟悉ISO13485标准，获得ISO13485内审员资格；
3.完整跟随过国内医疗器械注册证、FDA、CE等注册项，熟悉医疗器械注册流程和法规标准，有较强的政策理解能力和工作实践，能独立主导项目者优先；
4.较强的沟通协调能力和团队管理能力，具备较高的责任心和抗压能力。
职位福利：五险一金、周末双休、创业公司、年轻化团队、团队气氛活泼
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工作地点
株洲天元区湖南清皓普众科技有限公司
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职位发布者
许女士/人事主管
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湖南清皓普众科技有限公司湖南清皓普众科技有限公司成立于2022年8月，由清华大学博士团队领衔创建，首席科学家为清华大学教授，以先进的生物材料研发技术为驱动，专注于齿科材料、骨科材料等生物材料的研发及生产，实现先进齿科材料国产替代，与国外同类型产品具备价格优势并实现性能的提升，解决国内牙科材料行业的卡脖子问题。企业整合产业链上下游，打造生物材料技术转化平台，力争成为世界一流的生物材料公司。致力于将创新的复合材料技术应用于齿科修复、种植体、骨关节、3D打印生物材料等，推动医疗器械行业创新升级，助力人类美好健康生活。
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