医疗器械管理者代表/质量经理

岗位职责
1.全面负责建立、实施、维护和持续改进医疗器械生产质量管理体系，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求；
2.组织开展质量管理体系内审、管理评审，对接药品监督管理部门的现场核查、飞检、整改工作，保障体系合规运行；
3.向企业负责人直接汇报质量体系运行情况、产品质量风险、重大质量问题，提出改进方案并监督落实；
4.统筹公司质量文化建设、人员法规培训，提升全员质量意识，监督各部门履行质量职责；
5.协调处理体系运行中的偏差、变更、不合格品等关键质量事项，保障质量决策的独立性与有效性；
6.负责医疗器械不良事件监测、召回管理等合规工作，对接监管部门沟通事宜。
任职要求
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、机械、电子、化工等相关专业，具备中级及以上专业技术职称优先；
2.3 年及以上三类医疗器械生产质量管理体系相关工作经验，熟悉 GMP、医疗器械监管法规及核查流程；
3.具备独立主导体系建立、内审、迎检、整改的实操经验，熟悉医疗器械生产全流程质量管控；
4.具备较强的统筹协调、问题解决能力，能独立对接监管部门，严守质量合规底线；