医疗器械注册工程师

岗位职责：
1.参与设计开发各阶段活动，确保设计开发各阶段的活动满足国际医疗器械法律法规要求和行业标准要求，满足产品注册申报的要求。
2.参与设计开发前期的市场和竞品调研，适用时形成注册路径策划。
3.持续跟踪国内外医疗器械法规、标准及放疗器械专项要求的更新动态，评估对已上市及在研产品的影响，组织开展合规性整改。
4.负责注册资料的编制和产品的注册申报和注册变更管理。
5.负责与药监部门沟通，对设计开发过程中、注册申报工作遇到的问题的沟通、解决。
6.负责药监部门的注册体系考核、日常监督考核、飞行检查的接待和安排。
任职要求：
1.熟悉国际医疗器械注册流程及相关的法律法规。
2.具有能够编制产品注册资料的能力。
3.遵守国家、公司相关法律法规，无违法违纪行为发生。
4.具备良好的沟通、协调能力。
5.具备良好的英语听说读写能力，能熟练阅读英文法规、技术文献，具备英文文件撰写能力。