医疗器械注册专员

岗位职责：
1、负责医疗器械产品注册申报全流程工作，包括资料准备、申报提交、技术审评跟进及补充资料沟通；
2、独立完成注册资料的整理、撰写与审核，确保符合相关法规和标准要求；
3、协调内外部资源，与研发、质量、检测机构及监管部门保持高效沟通，推动注册进度；
4、负责样品送检并与检测机构进行沟通交流，解决检测过程中出现的问题，直至取得注册检测报告；
5、参与注册相关文件的归档管理及内部培训工作；
6、负责医疗器械注册证书的维护和管理，包括注册证书的变更、延续等工作；
7、跟踪医疗器械法规动态，解读政策变化并提出应对策略；
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、医学、药学等相关专业优先；
2、3年以上医疗器械注册相关工作经验；有成功完成医疗器械注册申报项目经验者优先；
3、熟悉各类医疗器械注册申报程序以及相关法律法规；
4、掌握医疗器械注册申报资料的撰写规范和要求，具备良好的文字表达能力。​
5、具备一定的医疗器械产品知识，了解产品的研发、生产和检验过程。
6、工作认真仔细，踏实稳定，沟通能力强；