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更新于 2月25日
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NPI设计转换(家用有源医疗器械产品线)
1.1-1.7万
深圳
宝安区
1-3年
大专
全职
招5人
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立即投递
职位描述
医疗设备研发
有源医疗器械
二类医疗器械
岗位职责
1、做过近视治疗仪、血氧仪、制氧机、雾化器、妇科治疗仪、失眠治疗仪、红外治疗仪、电磁波治疗仪、半导体治疗仪、激光生发仪、强脉冲光治疗仪、吸鼻器、洗鼻器、口腔冲洗器等为佳,产品研发往注册以及量产方向进行,测试方案设计: 制定硬件测试计划,编写测试用例,覆盖功能、性能、安全性(电气安全、电磁兼容)、可靠性及家用场景易用性测试,设计自动化测试工具与流程,提升测试效率(如信号发生器、示波器等设备应用);
2、产品全周期测试执行:主导研发样机、中试及量产阶段的测试,包括: 电气安全测试:漏电流、电介质强度、保护接地阻抗等涉及人身安全的必检项目;电磁兼容(EMC)测试:辐射发射、抗干扰能力等;环境可靠性测试:温湿度适应性、机械强度等,记录测试数据,编制测试报告,跟踪问题闭环(Bug管理工具使用)。
3、注册与质量支持: 输出注册所需的技术文档(如设计验证报告、型检报告), 配合第三方检测机构完成产品送检,协调解决测试问题。
4、 生产与售后协同:指导小批量试产测试,分析生产及客户投诉中的硬件故障,参与技术标准制定,优化测试方法。任职要求:1、电子工程、生物医学工程、自动化、通信工程等相关专业
2、两年以上有源医疗器械(二类优先)测试经验,熟悉ISO 13485体系及《医疗器械生产质量管理规范》;
3、精通电气安全标准(IEC 60601)及EMC测试方法(如CISPR 11/EN 55011);
4、熟练操作测试设备(示波器、万用表、耐压测试仪等),具备电路分析及故障定位能力以及掌握常用通讯协议(I²C、UART、USB等),了解嵌入式硬件开发流程;
5、有家用产品(如制氧机、中低频治疗仪、激光超声类治疗仪等)测试经验,熟悉自动化测试框架或脚本开发(Python/LabVIEW) ,备注册文件编写或体考支持经验;
6、严谨细致,责任心强,具备风险预判意识(如家用场景安全风险),跨部门沟通能力强,可协调研发、质量、生产部门推进问题解决
工作地点
深圳宝安区臣田研发大楼-50号楼1806
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