岗位职责:
1.持续关注药品研发新法规、新动向以及国家对审评的新要求,独立开展立项评估调研,对研发方案设计提供专业意见;
2.带领项目组团队进行药物分析、质量研究研发工作,包括项目的分析研发计划及方案设计等工作;
3.熟悉新药注册法规,负责申报资料的撰写和整理工作;
4.承担负责项目的横向串联管理工作,合理安排人员和调配资源,对阶段性的工作与完成的项目进行总结,把控各环节技术关键点,保证项目研究质量和进度;
5.负责药品注册现场核查的相关资料准备及现场核查。
任职要求:
1.硕士研究生及以上学历,药学背景,专业基础扎实、7年以上工作经验;
2.具有清晰的研发思路并有丰富的研发项目经验,全程操作并申报或已获得批件;(透皮/吸入方向)
3.具有较强文献调研能力,了解行业最新技术发展动态,能够把握行业业务发展方向,熟悉当今国内外先进的药物分析技术;
4.具有丰富的申报资料撰写和丰富的审核研判经验;业内有行业资源者优先;
5.熟悉国内药品注册管理办法、药品研发注册流程及与分析相关的技术指导原则、法规等;
6.责任心强,具有出色的团队领导能力、沟通协调能力和抗压能力,良好的职业素养,务实的职业精神。
职位福利:五险一金、餐补、周末双休、节日福利、免费班车