病毒纯化工艺开发工程师

1.工艺开发与优化：
设计、执行并优化病毒载体的下游纯化工艺单元操作，通过系统的实验设计（DOE）方法，优化各单元操作的工艺参数，最大化回收率、纯度和病毒活性。评估和筛选新型层析填料、膜包材料和过滤技术。
2.工艺表征与放大：
将实验室规模优化的纯化工艺稳定、高效地向中试规模放大。参与工艺表征研究，评估工艺稳健性，确定关键工艺参数的操作空间。建立和优化工艺过程分析测试策略。
3.技术转移与GMP支持：​​
主导或参与将开发成熟的纯化工艺转移至内部GMP生产部门。负责起草下游工艺相关的技术文件，包括工艺描述、技术转移方案与报告、批记录草案等。为GMP生产活动提供下游工艺相关的现场或后台支持，协助进行偏差调查、变更控制和工艺改进。
4.数据分析与问题解决：​​
与上游和分析开发团队紧密合作，理解进料属性变化对纯化效果的影响。对纯化过程中的样品和成品进行关键质量属性分析解读、深入分析实验数据，撰写清晰的技术报告，及时识别工艺中的瓶颈和挑战，并提出创新性解决方案。
5.实验室操作与设备管理：​​
熟练操作、维护并排除下游关键设备的故障，主要包括：液相层析系统、切向流过滤系统、深层过滤、离心、纳滤/除病毒过滤装置、相关配套设备。确保实验操作的规范性及安全性。
6.跨部门协作：​​
与下游工艺开发、分析开发、GMP生产、质量保证、质量控制、项目管理等团队紧密合作，确保项目高效推进。
7.参与实验室的建设，负责设备URS提交、招标比价、验收等工作。
8.完成上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1.教育背景：​​
生物工程、生化工程、生物技术或相关专业的本科以上学位。
2.工作经验：​​
至少3年在生物制药行业（基因治疗、病毒疫苗、生物制品领域优先）从事下游（纯化）工艺开发的实际工作经验，需要拥有病毒相关纯化工艺开发经验。
3.核心技术技能：​​
精通层析技术:深入理解并熟练操作多种层析技术原理，特别是亲和层析、离子交换层析和尺寸排阻层析。熟练掌握层析系统的操作、方法开发、优化和放大的实践技能。
精通膜分离技术:深刻理解并熟练操作切向流过滤进行超滤浓缩和渗滤，包括系统组装、参数优化、膜包筛选及性能评估。
熟练过滤技术:掌握深层过滤澄清、纳滤/除病毒过滤、除菌过滤等操作。
工艺开发理解:熟悉工艺开发流程，掌握实验设计（DOE）原则，具备通过数据优化工艺的能力。
病毒特异性知识:深入了解病毒的理化特性和纯化挑战。
基本分析理解:了解下游工艺相关的关键分析检测方法及其目的。