岗位内容：
1、管理者代表
1.1管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中关于管理者代表的职责内容。
1.2管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。
2、质量经理
2.1质量监控与检验:
制定和实施原材料、半成品和成品的检验标准和程序。
监督质量检验过程，确保检验结果的准确性和可靠性。
负责公司计量器具的校准和管理工作。
对不合格品进行原因分析，制定纠正和预防措施，并跟踪其执行情况。
2.2风险管理
识别、评估和控制医疗器械产品生命周期中的风险。
制定风险管理策略和计划，确保产品的安全性和有效性。
2.3供应商管理:
对供应商进行质量审核和评估，确保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
熟悉质量验收、熟悉供应商的管理，共同提升供应链的整体质量水平。
2.4客户投诉与反馈处理:
收集和分析客户反馈，对质量问题进行调查和处理。
制定并实施客户满意度调查计划，持续提升客户满意度。
2.5 质量数据分析与报告:
收集和分析质量数据，为质量改进提供决策支持。
任职要求：
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5.具有良好的组织、沟通和协调能力。
6.担任过医疗器械管理者代表，具有骨科和齿科经验者优先。
7.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，有三类植入物医疗器械经验，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。