医疗器械质量负责人

岗位职责： 1、对来料检验、核对确认；对发现的问题进行上报。 2、对生产线重大不良问题，及时开具纠正预防措施通知单及跟进； 3、对生产过程中产线不良品的分析、推进责任部门改善及效果跟进与关闭； 4、负责产品质量统计与分析，上报； 5、对生产线巡查，对不合规的上报。 6、负责对生产过程中潜在的品质不良提出，并提出改善意见； 7、负责协助车间，对检验不合格批量产品的改善与跟踪； 8、负责对部门检测仪器的保养与维护； 9、负责产品质量检验标准编制、修改。 10、生产批记录的整理与审核。 11、负责协助管理者代表对工厂质量管理体系运行情况进行监督，保证质量管理体系的正常运转。 12、负责协助管理者代表组织和管理工厂内部质量体系审核工作； 13、协助技术对在制品的改善进行检测与确认。 14、制定新产品的检验标准与作业方法，并对人员进行现场培训。 15、对产品进行长期老化测试， 并给检验报告。 任职要求： 1. 身体健康，能适应岗位工作强度，无不良从业记录。 2. 坚持原则、责任心强，具备高度的质量意识和合规意识，能独立履行质量管理职责，廉洁自律、严谨细致，有良好的职业操守。 3. 拥有3年及以上医疗器械生产或质量管理相关工作经验，熟悉医疗器械行业法规及质量管理体系；具备医疗器械相关从业经验者优先。 4. 精通医疗器械质量管理体系（ISO 13485），能独立建立、维护和优化医疗器械要求的质量体系。 5. 具备良好的组织协调能力，能有效统筹质量部门日常工作，推动跨部门协作，确保质量管控要求落地执行。 岗位要求 1. 学历：医疗器械相关专业本科及以上学历或具备中级及以上专业技术职称。 2. 从业经验：拥有3年及以上医疗器械生产或质量管理工作经验，熟悉医疗器械行业法规及质量管理体系。 3. 法规熟悉度：熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，具备医疗器械注册/备案相关经验者优先。