高级注册经理

高级注册经理
一、岗位概括
负责赛星集团小分子化药全生命周期注册管理工作，涵盖研发各阶段至上市后维护的全流程注册事务。主导制定符合中国NMPA及国际相关法规要求的注册策略，确保产品注册合规、高效推进；整合注册专业知识与业务发展需求，协调跨部门资源，对接内外部关键利益相关方，为公司小分子化药合规上市与市场准入提供核心支持，助力达成战略业务目标。
二、核心职责
1.注册策略制定与执行：牵头制定、落地公司核心小分子化药在中国的注册策略，包括临床研究注册、上市许可申请及上市后变更等全流程规划；开展法规风险评估，提供关键注册决策建议，解决注册过程中的重大合规问题；跟踪国际国内法规动态（如ICH指南、NMPA新规），评估对公司小分子化药研发及注册项目的影响。
2.项目注册管理：对指定小分子化药注册项目进行全流程战略监管，确保严格遵循最新法规要求、技术标准及项目时间节点；统筹协调注册相关的临床、非临床、CMC等跨领域工作，推动项目高效推进。
3.注册文件审核与提交：负责审核IND（新药临床试验申请）、NDA（新药上市申请）及补充申请、变更申请等各类小分子化药注册文件，确保符合CTD/eCTD格式要求及NMPA、ICH等相关规范；牵头文件的汇编、修订与提交工作，跟踪审批进度并及时反馈。
4.监管机构沟通对接：作为公司与NMPA及地方药监部门的核心对接人，负责沟通、协商小分子化药注册全流程相关事宜，包括重大法规问题解决、审批进度跟进、监管会议筹备与参与，推动注册审批高效落地。
5.跨部门协作与内部支持：对接研发、生产、质量、市场等跨职能团队，传递小分子化药注册法规要求，提供专业技术支持；牵头建立内部注册法规知识库，开展法规解读与培训，提升全员合规意识。
6.上市后生命周期管理：负责小分子化药上市后注册维护工作，包括标签变更、工艺变更、年度报告提交、再注册等；跟踪上市后法规要求更新，确保产品持续合规。
三、任职要求：
（一）专业经验
1.有8年以上医药行业小分子化药注册事务相关工作经验，其中至少3年以上跨国药企、大型医药企业或头部创新药企同等岗位工作经验者优先；
2.具备完整的IND及NDA申报全流程管理经验，熟悉中国药品注册管理办法及相关法规细则，有小分子化药成功申报案例者优先；
3.具备跨职能项目协调经验，能够有效整合研发、生产、质量等多领域资源推进小分子化药注册项目；
4.有CTD/eCTD文件编制与审核经验，熟悉国际注册法规（如ICH、FDA、EMA相关要求）者加分。
（二）知识与技能
1.深入理解小分子化药研发全流程及医药行业生态，熟练掌握GMP、GLP、GCP等医药行业核心法规要求；
2.具备扎实的小分子化药注册专业知识，能够独立制定复杂小分子化药的注册策略，精准识别并解决注册过程中的关键问题；
3.细节导向，具备较强的逻辑思维能力和文书审核能力，确保注册文件的准确性与合规性；
4.熟练使用MS Office（Outlook、Word、Excel、PowerPoint）等办公软件，具备良好的文件管理与归档能力。
（三）沟通与综合素质
1.具备优秀的口头与书面沟通能力，能够精准对接监管机构、跨部门团队及外部合作伙伴，有效传递专业信息；
2.具备较强的领导力与团队协作精神，能够牵头跨部门项目，推动团队达成共同目标；
3.英语听说读写流利，能够熟练阅读、撰写英文注册文件及参与国际法规交流；
4.抗压能力强，能够适应医药行业快节奏、高要求的工作环境，具备主动解决问题的意识与能力。
四、教育背景
本科及以上学历，药学、化学、药物化学、药剂学、临床医学等医药相关专业优先。
五、其他要求
1.愿意接受10%-20%的出差安排（根据集团业务需求调整）；
2.具备良好的职业素养与合规意识，严格遵守行业规范及公司制度。