医疗器械管理者代表（浏阳经开区）

岗位职责：
1、 负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
2、 组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；
3、 负责就质量管理体系有关事宜与外部联络，在生产企业接受药品监督管理部门监督检查时，负责配合药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；
4、 在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况；
5、 按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告；
6、 组织编制质量管理体系文件，负责审核《质量手册》和《程序文件》，并组织实施；
7、 负责公司质量管理体系中三级文件的批准；
8、 协助实施质量管理体系内部审核和管理评审，审批内部质量管理体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施；
9、 组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；
10、 其他相关质量管理工作。
任职要求：
1、 没有违法、违规的不良行为记录；
2、 具有机电或生物工程相关专业本科以上学历，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；
3、 取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识、YY/T0287、医疗器械生产质量管理规范等。
4、 主动细致，责任心强，有良好的团队合作精神；
5、 沟通能力强，能管理生产团队；