工作职责
1、负责原液生产相关设备（如生物反应器、离心机、超滤系统、层析系统等）的日常维护、故障诊断及维修工作。 2、制定预防性维护（PM）计划并执行，降低设备故障率。 3、及时响应生产部门的设备异常请求，确保生产进度不受影响。 4、确保设备维修活动符合GMP、FDA、NMPA等法规要求，完成相关维修记录和报告。 5、参与偏差调查（Deviation）、变更控制（Change Control）及CAPA（纠正预防措施）流程。 6、分析设备运行数据，提出优化建议，提升设备效率和可靠性。 7、参与新设备的选型、安装、调试及验证（IQ/OQ/PQ）工作。 8、与生产、工艺、QA等部门紧密合作，解决跨部门技术问题。
任职资格
1、大专及以上学历，机械工程、电气工程、生物工程、制药工程或相关专业。 2、3年以上生物制药行业设备维修经验，熟悉抗体/ADC原液生产设备优先。 3、熟悉GMP规范及生物制药生产流程。