集团生产设备负责人（医药）

一、核心岗位职责
1. 设备全生命周期管理（核心）
主导新设备选型、URS 编制、技术论证、采购招标、FAT/SAT、安装调试、IQ/OQ/PQ 验证，确保符合工艺、GMP 与 EHS 要求。
制定并执行预防性维护（PM）、校准、点检计划，管理关键设备（反应釜、冻干机、纯化水、HVAC、灌装线等），降低故障率、提升 OEE。
快速响应设备故障，开展根本原因分析（RCA）、CAPA 整改，最小化停机时间；管理备品备件库存与采购，控制成本。
负责设备升级改造、自动化 / 数字化项目（如 CMMS 系统），推动效率提升与寿命延长。
建立设备台账、档案与全生命周期数据，确保可追溯。
2. GMP 合规与质量体系
严格遵循 **cGMP、FDA、EMA、GAMP5、ALCOA+** 等法规，确保设备管理全流程合规。
主导 / 参与设备验证、再验证、变更控制、偏差处理、审计整改，维持验证状态。
编制 / 修订设备SOP、操作手册、维护规程，确保文件规范、记录完整。
配合内外部（药监、客户）审计，牵头问题整改与闭环。
3. 团队与运营管理
领导设备团队（工程师、技术员、维修班组），定岗定编、绩效考核、梯队培养、技术 / GMP 培训。
编制与管控部门年度预算（维护、备件、改造、外包），优化成本。
管理设备 KPI（MTBF、MTTR、计划维修完成率、OEE、备件周转率），驱动持续改进。
跨部门协同（生产、质量、工程、采购、EHS），保障项目与生产顺畅。
4. EHS 与安全管理
建立设备安全操作规程（SOP），管理特种设备（压力容器、高压、高温），确保合规年检。
制定设备应急预案，组织应急演练；排查安全隐患并整改，落实 EHS 责任。
5. 集团 / 工厂级管理（集团负责人岗）
统筹集团 / 多工厂设备标准化、自动化升级、GEP 体系建设，制定集团级设备管理政策与计划。
指导工厂设备管理，监督项目推进与验收，保障集团设备管理一致性。
二、任职资格要求
1. 基本条件
学历：本科及以上（优秀可大专），机械 / 电气 / 自动化 / 制药工程 / 过程装备与控制工程 / 化学工程等相关专业。
经验：
设备经理 / 负责人：5 年 + 制药 / CDMO / 生物药设备管理经验，2 年 + 团队管理经验。
集团负责人：**8 年 +** 相关经验，**3 年 +** 集团 / 多工厂管理经验，熟悉生物药原液 / 制剂工艺设备。
年龄：45 岁以下（优秀可放宽）。
2. 专业能力（硬技能）
精通制药核心设备（反应、分离、干燥、灭菌、冻干、纯化、公用系统）原理、结构与维修。
熟练掌握GMP、GAMP5、设备验证（IQ/OQ/PQ）、计算机化系统验证、变更 / 偏差 / CAPA流程。
熟悉EHS 法规、特种设备管理、CMMS/ERP、Office、Project、CAD等工具。
具备项目管理、预算管控、故障诊断、图纸审核能力。
3. 软素质
优秀领导力、团队管理、跨部门沟通协调能力。
强问题解决、抗压、执行力、合规意识、持续改进思维。
高度责任心，以生产交付与质量为导向。