项目QA（DS/DP/QC）

工作内容：
1、车间监管工作
1.1完成车间产生的质量事件(偏差、变更等)、SOP及辅助记录的审核
1.2完成车间的质量监督，包括现场巡查，清场检查，设备清洁放行等
1.3车间的已执行的批生产记录的审核、扫描(有他人协助)、交付和归档。
1.4车间其它监管工作
2、项目工作:
2.1质量协议的签署
2.2新产品引入评估
2.3项目MSAT或研发所起草的工艺转移资料、差异分析、工艺规程和取样计划等文件审核
2.4项目空白批生产记录的审核
2.5项目质量标准、分析方法SOP、验证方案和报告、稳定性方案和报告，参比品标定方案和报告等QC起草的相关文件(包括质量事件)审核
2.6产品的放行
2.7项目其它工作(如:项目会议、客供物料、生产指令单)管理
岗位职责简述：
1、车间监管工作：
1.1完成车间产生的质量事件(偏差、变更等）、SOP及辅助记录的审核。
1.2完成车间的质量监督，包括现场巡查，清场检查，设备清洁放行等。
1.3车间的已执行的批生产记录的审核、扫描（有他人协助）、交付和归档。
1.4车间其它监管工作
2、项目工作：
2.1质量协议的签署
2.2新产品引入评估
2.3项目MSAT或研发所起草的工艺转移资料、差异分析、工艺规程和取样计划等文件审核
2.4项目空白批生产记录的审核
2.5项目质量标准、分析方法SOP、验证方案和报告、稳定性方案和报告，参比品标定方案和报告等QC起草的相关文件(包括质量事件)审核
2.6产品的放行
2.7项目其它工作（如：项目会议、客供物料、生产指令单）管理
岗位要求：
1. 药学及生物学相关专业本科以上学历，三年以上制药企业乙方项目/产品质量管控经验；
2. 英文熟练，可以英文书面及口头与客户专业交流。
3. 生物药新药开发临床早期到商业化质量管控经验；
4. 熟悉生物药质量各模块相关工作，特别是与产品质量直接相关的业务工作（如：变更、偏差、OOS、工艺规程、批生产记录、质量标准及分析方法），具备良好的生产和检测相关知识；
5. 熟悉中美欧相关CGMP法规要求；
6. 优秀的沟通能力、卓越的服务意识、强烈的责任担当。