更新于 4月13日
职位描述
生物药QA质量体系管理生产管理GMP认证FDA认证GLP认证
1、车间监管工作
1.1完成车间产生的质量事件(偏差、变更等)、SOP及辅助记录的审核
1.2完成车间的质量监督，包括现场巡查，清场检查，设备清洁放行等
1.3车间的已执行的批生产记录的审核、扫描(有他人协助)、交付和归档。
1.4车间其它监管工作
2、项目工作:
2.1质量协议的签署
2.2新产品引入评估
2.3项目MSAT或研发所起草的工艺转移资料、差异分析、工艺规程和取样计划等文件审核
2.4项目空白批生产记录的审核
2.5项目质量标准、分析方法SOP、验证方案和报告、稳定性方案和报告，参比品标定方案和报告等QC起草的相关文件(包括质量事件)审核
2.6产品的放行
2.7项目其它工作(如:项目会议、客供物料、生产指令单)管理
任职要求:
1.药学及生物学相关专业本科以上学历，三年以上制药企业乙方项目/产品质量管控经验;
2.英文熟练，可以英文书面及口头与客户专业交流。3.生物药新药开发临床早期到商业化质量管控经验;
4.熟悉生物药质量各模块相关工作，特别是与产品质量直接相关的业务工作(如:变更、偏差、OOS、工艺规程、批生产记录、质量标准及分析方法)，具备良好的生产和检测相
关知识;
5.熟悉中美欧相关CGMP法规要求；
6.优委的次通能力、卓越的服务意识、强烈的责任担当
1.1完成车间产生的质量事件(偏差、变更等)、SOP及辅助记录的审核
1.2完成车间的质量监督，包括现场巡查，清场检查，设备清洁放行等
1.3车间的已执行的批生产记录的审核、扫描(有他人协助)、交付和归档。
1.4车间其它监管工作
2、项目工作:
2.1质量协议的签署
2.2新产品引入评估
2.3项目MSAT或研发所起草的工艺转移资料、差异分析、工艺规程和取样计划等文件审核
2.4项目空白批生产记录的审核
2.5项目质量标准、分析方法SOP、验证方案和报告、稳定性方案和报告，参比品标定方案和报告等QC起草的相关文件(包括质量事件)审核
2.6产品的放行
2.7项目其它工作(如:项目会议、客供物料、生产指令单)管理
任职要求:
1.药学及生物学相关专业本科以上学历，三年以上制药企业乙方项目/产品质量管控经验;
2.英文熟练，可以英文书面及口头与客户专业交流。3.生物药新药开发临床早期到商业化质量管控经验;
4.熟悉生物药质量各模块相关工作，特别是与产品质量直接相关的业务工作(如:变更、偏差、OOS、工艺规程、批生产记录、质量标准及分析方法)，具备良好的生产和检测相
关知识;
5.熟悉中美欧相关CGMP法规要求；
6.优委的次通能力、卓越的服务意识、强烈的责任担当
工作地点
上海金流路金山区豪业路518号1号楼
入职公司信息
入职公司 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
公司地址 天津市滨海新区第七大街71号天津市滨海新区杭州道街道北海路
公司人数 10000人以上
公司信息
北京和光同盛科技有限公司
未融资 · 20人以下 · 人力资源服务、生物工程、医药制造
已审核
公司介绍
企业基本介绍北京和光同盛科技有限公司成立于2023年2月，依托公司丰富的人才资源库、课程库和高效专业的团队，为客户提供可执行、高质量、定制化的高端人力资源服务、同时为企业提供系统、高效、实用的咨询式培训服务。另和光同盛科技有限公司依托合作伙伴，涉足医药研发等高科技项目，脚踏实地，深耕项目。企业核心价值观合和（融合、和乐、和谐）阳光（温暖、繁荣、持久）协同（同心、同舟、同道）强盛（发展、荣盛、昌盛）企业愿景：用利他的态度，全方位的服务，扎实的内功，丰富的资源成为客户可信赖可共赢的优质战略合作伙伴
工商信息
企业名称 北京和光同盛科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 杨凡
经营状态 存续
成立时间 2023-02-02
注册资本 100万元
认证资质
营业执照信息 人力资源服务许可认证