质量工程师

1. 质量管理体系建立与维护
体系搭建：主导质量体系的建立、认证及维护，制定质量手册、程序文件及作业指导书。
标准转化：将国际/国内标准转化为企业内部可执行的质量控制流程。
持续改进：通过内审、管理评审及纠正预防措施推动体系优化，降低质量风险。
2. 生产过程质量控制
工艺监控：监督生产工艺参数的合规性，确保关键控制点符合质量指标。
偏差管理：调查生产偏差、不合格品原因，主导根因分析并推动整改。
数据统计：运用工具分析质量趋势，提出改进方案。
3. 产品合规与认证
法规合规：确保产品符合化学品安全法规、环保要求及客户特定标准。
认证支持：主导或配合完成产品认证，准备技术文档。
供应链审核：评估供应商质量体系，确保原材料符合技术协议。
4. 文件与记录管理
文档控制：管理质量记录（如检验报告等），确保可追溯性。
标准操作规程更新：根据工艺变更或法规更新修订标准操作规程，组织员工培训。
5. 客户与投诉处理
客诉响应：主导客户投诉，协调研发、生产等部门制定解决方案。
质量协议：参与客户质量协议谈判，明确验收标准。
6. 跨部门协作与培训
培训实施：针对一线员工开展质量意识、GMP操作等培训，提升全员合规意识。
7. 风险管理与审计
风险评估：高效分析，识别工艺/设备潜在风险，制定防控措施。
二、1. 实验室日常管理：
* 负责实验室的日常运行管理，包括人员排班、设备管理、试剂耗材管理、环境监控（温湿度、洁净度等）、安全（化学品安全、操作安全）与5S。
* 制定、审核和优化实验室的检验规程（SOP）。
2. 检验操作与技术支持：
* 精通并指导/执行原料、中间体、成品、工艺用水、环境监测等样品的各项理化、仪器分析（如HPLC, GC, GC-MS, ICP-MS, UV-Vis, 滴定、水分测定、熔点、粘度、密度、pH值等）。
负责检验方法的开发、验证/确认、转移（确保方法科学、准确、可靠且符合法规要求）。
处理检验过程中的异常情况（OOS/OOT结果调查），找出根本原因并制定纠正预防措施。
3. 数据管理与报告：
确保实验数据的完整性、准确性和及时性（遵守ALCOA+原则）。
审核、批准检验报告。
维护实验室信息管理系统（LIMS，如有）。
4. 设备管理：
负责分析仪器的选型、采购、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和日常维护保养计划制定与监督执行。
管理仪器校准/检定计划并确保其有效性。
解决仪器设备故障问题。
5. 人员培训与能力建设：
负责实验室人员的岗位技能培训和考核，确保其具备相应的资质和能力。
持续提升实验室人员的技术水平和质量意识。