更新于 2月28日

医疗器械注册

1-1.8万·13薪
  • 南京江宁区
  • 开发区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械介入医疗器械
岗位内容:
1.负责医疗器械的国内、国际(FDA/CE等)注册申报全流程,包括资料编写、提交、跟进及补正。
2.熟悉注册分类、临床评价路径及申报要求。
3.协调内外部资源,确保注册资料合规性、完整性和时效性。
4.跟踪国内外医疗器械法规动态,分析对企业产品的影响。
5.协助制定产品合规策略,规避注册风险。
6.确保产品技术要求、检测报告与标准的一致性。
7.对接药监部门、第三方检测机构、公告机构,跟进审评进度及问题反馈。
8.支持销售和市场部门,提供注册相关技术支持。
9.参与质量体系审核,确保注册活动与QMS衔接。
任职要求:
1.生物医学工程、药学、法律、生命科学等相关专业;
2. 熟悉医疗器械注册流程和法规标准,有较强的政策理解能力和工作实践经验;
3.3年以上医疗器械注册经验,熟悉Ⅱ/Ⅲ类器械注册流程;
4.了解医疗器械研发、生产、检测环节;
5. 较强的沟通协调能力和团队管理能力,具备较高的责任心和抗压能力。

工作地点

南京江宁区银城INC中心-4号楼

职位发布者

曹明花/HRBP

今日活跃
立即沟通
公司Logo广东海思卡尔医疗科技有限公司
广东海思卡尔医疗科技有限公司是一家专注于血管和腔内介入医疗器械的研发、生产和销售的创新技术企业,致力于成长为领先的医疗器械研发及生产服务提供商。为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台(CDMO)、承接医疗器械注册人制度(MAH)下各类医疗器械研发和生产服务。目前已形成了以完整血管介入为主导,腔内介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司创始人及核心研发团队来自于国内知名高校及研究院所,在业内领军企业具有丰富的医疗产品开发和研发经验。临床顾问及专家来自于国内外知名医疗机构,在医疗介入领域有丰富的工作经验、对于医学介入领域有深刻理解。公司高度重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。目前已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系,在北京、广州两地设有研发中心和实验室,分别进行血管介入和腔道介入设备及配套产品的研究与开发。
公司主页