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质量兼注册经理
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本科
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职位描述
国产器械注册
三类医疗器械
二类医疗器械
无源医疗器械
介入医疗器械
无菌医疗器械
外科器械
神经科器械
心血管科器械
【岗位职责】
负责公司医疗器械产品的注册申报工作,包括注册资料的撰写、整理、递交及审评跟踪。
负责质量管理体系的建立、运行与持续改进,确保符合NMPA、ISO 13485及GMP等法规要求。
主导内审、管理评审及药监部门(含飞行检查、公告机构)的现场审核,确保顺利通过。
协调临床评价、临床试验及上市后监管工作,包括不良事件监测与定期风险评价。
负责供应商质量审核、生产过程质量控制及CAPA的跟踪闭环。
【任职资格】
本科及以上学历,医学、生物医学工程、药学、机械、电子等相关专业。
5年以上医疗器械质量及注册工作经验,2年以上团队管理经验。
有二类、三类/无菌产品完整注册成功案例。
熟悉NMPA注册法规及GMP体系,持有ISO 13485内审员证书。
具备良好的沟通协调能力、抗压能力及文字撰写功底。
有CE或FDA注册经验者优先,英语读写能力良好者优先。
工作地点
常州溧阳市中关村创智园-25号楼
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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职位发布者
曹明花/HRBP
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曹明花 / HRBP
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
广东海思卡尔医疗科技有限公司
医疗设备/器械
20-99人
天使轮
广东海思卡尔医疗科技有限公司是一家专注于血管和腔内介入医疗器械的研发、生产和销售的创新技术企业,致力于成长为领先的医疗器械研发及生产服务提供商。为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台(CDMO)、承接医疗器械注册人制度(MAH)下各类医疗器械研发和生产服务。目前已形成了以完整血管介入为主导,腔内介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司创始人及核心研发团队来自于国内知名高校及研究院所,在业内领军企业具有丰富的医疗产品开发和研发经验。临床顾问及专家来自于国内外知名医疗机构,在医疗介入领域有丰富的工作经验、对于医学介入领域有深刻理解。公司高度重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。目前已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系,在北京、广州两地设有研发中心和实验室,分别进行血管介入和腔道介入设备及配套产品的研究与开发。
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