更新于 3月24日

子公司医疗器械技术工程师

1.5-2.5万·13薪
  • 苏州昆山市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

工艺研发医疗耗材研发二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械介入医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
  1. 工艺工程与量产转化
    • 主导新产品从研发到生产的全流程技术转移,完成工艺流程设计、参数优化、工装开发、作业指导书编制及工艺验证。
    • 负责量产导入阶段的工程技术支持,确保新产品平稳过渡至批量生产阶段,达成产能、良率、成本目标。
  2. 生产技术支持与问题解决
    • 深入生产一线,统筹解决量产过程中的工艺异常、设备故障、材料问题等技术难题,保障生产连续性与稳定性。
    • 建立工艺监控与数据分析机制,持续优化关键工艺参数,推动良率提升与制程能力改善。
  3. 生产团队管理与技术赋能
    • 管理技术工艺团队,制定工作标准与作业规范,组织技术培训,提升产线人员的操作技能与工艺理解能力。
    • 协调生产、质量、设备、物料等多部门,推动跨部门协作与问题闭环处理。
  4. 可制造性评审与研发协同
    • 早期介入产品设计阶段,主导可制造性、可装配性、可测试性评审,从生产角度提出设计优化建议,降低量产风险。
    • 建立研发到生产的标准化移交流程,确保技术文件、工艺参数、验证报告的完整性与可追溯性。
  5. 产能建设与持续改进
    • 参与产能规划与产线布局优化,推动生产效率提升与制造成本控制。
    • 主导工艺相关的变更管理、纠正预防措施及持续改进项目,提升制造体系的成熟度与可靠性。
  6. 任职要求:
    • 教育背景:本科及以上学历,材料科学与工程、机械设计、生物医学工程、高分子材料等相关专业。
    • 工作经验:5年以上医疗器械行业工艺工程、制造技术或研发相关经验,具备植介入器械或导管类产品工艺开发与量产落地经验者优先。
    • 工艺与工程能力:
      • 精通医疗器械工艺开发、验证与量产导入全流程,具备从研发到生产的完整技术转移经验;
      • 熟悉常见工艺的关键控制点与失效模式;
      • 熟练使用SolidWorks、CAD等设计软件,具备工装、夹具、治具的设计能力;
    • 生产管理能力:
      • 具备生产现场管理与技术团队带教经验,能有效组织生产问题响应与技术攻关;
      • 熟悉生产运营指标(良率、效率、利用率、成本等),具备推动持续改进的实际经验;
      • 了解ISO 13485、GMP等法规要求,具备质量体系下的工艺管理能力。
    • 综合素质:具备较强的问题解决能力与跨部门协调能力,执行力强,能深入一线推动技术落地,具备生产导向的管理思维。

工作地点

苏州昆山市福立旺精密机电(中国)股份有限公司(A区)

认证资质

营业执照信息

职位发布者

曹明花/HRBP

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公司Logo广东海思卡尔医疗科技有限公司
广东海思卡尔医疗科技有限公司是一家专注于血管和腔内介入医疗器械的研发、生产和销售的创新技术企业,致力于成长为领先的医疗器械研发及生产服务提供商。为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台(CDMO)、承接医疗器械注册人制度(MAH)下各类医疗器械研发和生产服务。目前已形成了以完整血管介入为主导,腔内介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司创始人及核心研发团队来自于国内知名高校及研究院所,在业内领军企业具有丰富的医疗产品开发和研发经验。临床顾问及专家来自于国内外知名医疗机构,在医疗介入领域有丰富的工作经验、对于医学介入领域有深刻理解。公司高度重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。目前已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系,在北京、广州两地设有研发中心和实验室,分别进行血管介入和腔道介入设备及配套产品的研究与开发。
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