B证企业生产负责人

岗位职责：
1. 确保GMP合规性：
-全面负责确保药品的委托生产过程持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求。
-深刻理解并贯彻执行国家药品监管部门关于MAH制度、委托生产、GMP的各项规定。
2. 管理与监督受托生产企业：
-参与或负责对潜在受托生产企业（CMO）的质量体系、生产能力、设施设备、人员资质等进行评估、审计和选择。
-确保与CMO签订的质量协议得到严格执行。监督CMO按照协议约定的生产工艺、质量标准、操作规程等进行生产。
-监督CMO的生产计划安排，确保其满足MAH的供应需求；监督关键生产环节（如关键工艺步骤、清洁验证、关键设备操作等）；审核或批准CMO的生产批记录、检验记录等；确保CMO的生产环境、设备、物料管理、人员操作等持续符合GMP要求。
-作为MAH与CMO之间关于生产活动的主要联络人和协调人，建立并维护有效沟通机制，及时解决生产过程中出现的问题。
-定期组织或参与对CMO的现场质量审计（包括GMP符合性审计、工艺验证审计等），评估其GMP执行情况，跟踪审计发现问题的整改落实。
3. 生产工艺与验证管理：
-工艺技术转移：主导或负责将产品从研发阶段或原生产场地向受托方进行生产工艺技术转移，确保转移过程合规、成功。
-工艺验证：确保受托方对生产工艺（包括清洁工艺）进行充分的工艺验证（PPQ）和持续工艺确认（CPV），并审核批准相关验证方案和报告。对验证状态的维护负责。
-工艺维护：监督CMO保持生产工艺的稳定性和一致性，审核批准CMO提出的工艺规程、操作规程（SOP）等文件（或确保其符合MAH批准的文件）。
4. 物料与供应商管理：
-参与对关键物料（特别是API、关键辅料、内包材）供应商的评估、审计和管理。
-确保物料的质量标准（由MAH制定或批准）得到CMO的严格执行。
-协调MAH与CMO之间关于物料的供应、接收、检验、放行和使用。
5. 产品放行参与：
-审核由CMO提供的完整批生产记录和批包装记录（或确保其符合要求）。
-评估生产过程是否符合GMP要求和注册工艺。确认所有重大偏差、变更、OOS/OOT等已得到充分调查和正确处理。
-基于对生产过程的审核和评估，向质量受权人（QP）提供产品是否可以放行的建议（在QP做出最终放行决定前）。
6. 偏差、变更、CAPA与投诉处理：
-负责审核CMO报告的生产过程中发生的偏差，评估其对产品质量和工艺的影响，确保根本原因调查充分、纠正预防措施（CAPA）有效，并监督CMO的CAPA实施。批准（或参与批准）与生产相关的偏差报告。
-负责审核CMO提出的与生产工艺、设备、关键物料供应商等相关的变更，评估其对产品质量、工艺验证状态、法规注册文件的影响，并确保变更经过充分论证、评估和批准（按MAH内部及与CMO约定的变更控制程序执行）。批准（或参与批准）与生产相关的变更申请。
-参与对涉及产品生产环节（如外观缺陷、包装问题等）的质量投诉调查，提供生产方面的专业意见。
7. 文件与记录管理：确保所有与委托生产活动相关的文件（如质量协议、工艺规程、操作规程、验证文件、批记录模板等）由MAH批准或双方共同确认，并得到有效管理。