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医疗器械质量体系专员

6000-8000元
  • 珠海香洲区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械国产器械注册进口器械注册医疗设备ISO13485体系医疗耗材
岗位职责:
1、负责公司医疗器械(二类有源器械)质量管理体系的建立、运行、维护与持续改进。
2、组织策划和实施公司内部质量体系审核(内审)及管理评审。
3、负责对接药监部门,完成相关医疗器械注册/备案、质量体系、监管信息的网上填报与更新工作。
4、确保公司质量活动符合《医疗器械监督管理条例》、ISO13485等相关法规及标准要求。

任职要求:
1、本科及以上学历,医学、生物、机械、电子、质量管理等相关专业。
2、1-3年工作经验,熟悉医疗器械(特别是二类有源器械)法律法规、ISO 13485质量体系标准。
3、具有内审员资质,有独立组织内审和管理评审的经验。
4、了解医疗器械产品注册流程,熟悉药监局相关监管信息平台的网上填报操作。
5、具备良好的沟通、协调能力及文档撰写能力。

工作地点

香洲区中科民生耐鼎机器人(珠海)有限公司3栋401

认证资质

营业执照信息

职位发布者

田青/经理

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公司Logo中科民生耐鼎机器人(珠海)有限公司
中科民生耐鼎机器人(珠海)有限公司成立于2023年6月,是一家专注于AI失能护理机器人研发、生产、销售与服务的高科技企业,致力于医疗器械领域的创新突破。公司自主研发的“耐鼎护理机器人”,深度融合人工智能与护理临床需求,系统化解决失能人员五大核心护理痛点(防褥疮智能护理、免抱式过床转移、二便处理与助浴清洁、坐卧姿智能调节及主要生命体征实时监测与预警),产品覆盖医院、康养机构及居家等多种照护场景,突破传统护理设备功能孤岛,实现全流程自动化护理闭环,填补国内智慧护理整体解决方案的空白,被行业权威认定为“国内首创科技护理系统”。截至目前,公司已授权或处于公示期的发明专利11项、实用新型35项、外观5项,涉及智能护理床、护理机器人系统和人体转移轮椅等领域。已获一类、二类医疗器械注册证及生产经营许可,获评“科技型中小企业”认定,并在多项工业设计及医疗创新赛事中屡获殊荣。未来,中科民生耐鼎将持续深耕“护理机器人”生态,近期以智能硬件为入口,中期构建人机协同照护体系,远期打造智慧护理服务平台。老吾老以及人之老,我们相信,我们必将改变中国养老服务产业发展的进程,让天下没有难养的老。用耐鼎失能护理机器人,一个人就能轻轻松松地护理好失能人员。
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