工艺生产工程师

主要职责
1、负责新产品的工艺可行性分析、工艺流程设计、工装夹具设计和开发。
2、编制全套工艺文件，包括PFMEA、控制计划、SOP、工艺流程卡等。
3、参与设计评审（DFM），确保产品设计具备良好可制造性。
4、监控和分析现有生产线的工艺参数与产品合格率，主导解决生产过程中的工艺、设备和质量问题。
5、实施持续改进项目，通过工艺优化、自动化升级等方式，提升生产效率和产品一次通过率。
6、负责生产、装配、测试工装夹具的设计、验收、维护和改进。
7、负责生产设备的调试和验证，负责关键工序参数验证。
8、培训生产操作人员，确保工艺标准得到正确执行。
任职要求1、学历与专业：大专及以上学历，机械工程、材料成型、机电一体化、生物医学工程、精密仪器等相关专业。
2、经验：至少2年以上医疗器械行业工艺工程师经验，有吻合器、手术器械、一次性高端医疗器械或精密机械产品相关经验者优先。熟悉从样品到批量生产的全过程。
3、熟悉机械工艺：熟悉注塑、精密冲压、机加工（CNC）、激光焊接、表面处理、装配等至少三种工艺。
4、质量管理体系：熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系和GMP要求，熟悉工艺验证（PV）和过程控制方法。
5、设计软件：熟练使用AutoCAD、SolidWorks等2D/3D设计软件进行工装设计和图纸绘制。
6、逻辑清晰，能独立分析复杂问题并提出有效解决方案；具备强烈的责任心和风险意识；善于与研发、质量、生产等多部门团队协作；能快速学习新技术，适应医疗行业法规变化，能在快节奏和压力下工作。