更新于 5月9日
职位描述
3、负责准备非临床及临床试验申报资料，统筹管理项目进度；
4、负责召开各类非临床及临床试验相关会议，确保项目符合合规要求；
5. 负责查找非临床及临床相关法规文献，为公司立项及项目策略制定提供非临床及临床学术支持依据；
6、负责筛选、确定和管理非临床及临床CRO，合同谈判和签署，审核并确认第三方供应商产生的费用，确保无误；
7、负责审核制定监查/质量控制计划，推进项目组工作；
8、负责审核非临床与临床研究中心产生的资料、统计分析报告、非临床/临床总结报告等；
9、负责对公司非临床及临床研究提供的药品进行统筹管理，保证合理用量以及规范使用；
10、负责制定物资使用计划、采购计划，确保按需使用，避免浪费，及时供应。
2、具有5年以上医药行业新药非临床、医学、临床研发相关工作及管理经验。
3、熟悉非临床及临床试验各阶段（I-IV期）的药品研发流程特点和要求。
4、精通非临床、临床试验方案设计原理、试验数据管理和统计分析，熟练掌握GLP、GCP及相关法规要求。
5、具备优秀的医学写作能力，能独立撰写和审阅各类临床试验医学文件。
6、具备良好的项目管理能力和问题解决能力，能有效推动项目进展。
7、出色的沟通协调能力、团队合作精神和影响力。
8、积极主动，责任心强，具备高度的抗压能力和执行力。
9、严谨细致，注重质量，对数据敏感。
10、具备良好的学习能力和创新精神，乐于接受挑战。
11、优秀的英语听说读写能力，能熟练查阅英文文献并进行专业交流。
工作地点
公司信息
未融资 · 500-999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
l 集团概况奥邦药业成立于2001年，自诞生之日起，就肩负“改善人类健康生活”的使命，传承军队红色制药基因，扎根成都、立足西部、服务全球，筚路蓝缕，善作善成，逐步成为集药物研发、生产、销售和推广为一体的创新型企业。以奥邦古得为研发中心，成都奥邦、成都利尔为生产基地，奥邦医贸为营销网络的“一中心两基地全网络”组织架构；以高难度原料药、现代化中成药、高端化学制剂为特色的产业体系；以多抗®甘露聚糖肽为代表的十余个优质产品销售遍及全国。经过二十余年发展，获得“健康中国品质奖”、“国家技术发明奖”、“解放军科学技术进步一等奖”、“国家高新技术企业奖”等诸多荣誉。同时也是国家二类精麻药品的定点生产企业。 l 人才辈出、资源丰富与中国人民解放军军事科学院、中国中医科学院、四川大学等多家科研院所和高校开展战略合作，汇聚了20余位院士、千人计划专家、国家杰青和10余位海内外博士团队的学术资源。重点建设“奥邦培训学院”，分类培养具有奥邦价值观、业务精湛、结构合理、充满活力的高素质专业化人才。 l 设备先进、专业制造引入LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、DSC等先进仪器设备，建成注射剂、滴剂、片剂、气雾剂、胶囊、颗粒、口服溶液及BFS八大生产线。 l 开拓进取，攻坚克难以研发、生产、销售等全方位集成创新为企业注入强劲动力，全面提升质量效益，打造“国际标准质量、中国市场价格”的奥邦产品。聚合优秀团队，与高校院所联合攻关，历时八年，投资逾亿元攻克化学合成药物的三座高山之一—磺达肝癸钠，将合成步骤由75步精简为52步，线性步骤由45步缩减至23步，极大的降低了工业化难度和生产成本，成为全球最具竞争力品种。 l 胸怀世界、服务全球奥邦胸怀“一起创造、共同分享”的发展理念，坚持奥邦是大家的，推进全员共建共享；坚持奥邦是中国的，助力民族伟大复兴；坚持奥邦是世界的，参与全球科技革命；为全球医药发展贡献“中国智慧”。