设计开发工程师/项目经理

核心职责
1. 产品技术支持与研发配合
- 参与医疗器械新产品的设计开发工作，提供专业技术支持
- 协助研发团队进行产品技术参数的调研和临床应用反馈收集
- 负责新技术研究方向的资料搜集和整理工作
2. CE技术文档编制与管理
- 按照欧盟医疗器械法规（MDR）要求，系统编制CE认证所需的全套技术文档
- 编制临床评估报告、受益风险评估报告等关键文件
任职要求
- 本科及以上学历，机械设计、材料科学、生物医学工程、医学检验、临床医学等相关专业
- 3年以上医疗器械行业技术文档、注册或研发相关工作经验
- 有留置针、输液器、血袋等输注类产品或III类医疗器械经验者优先
- 熟悉欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）及CE认证全流程
- 能够独立编写完整的CE技术文档，熟悉MDR附件II与III的技术文件要求
- 优秀的英语读写能力（CET-6或同等水平以上），能熟练阅读和编写英文技术文档
- 具备快速学习能力，愿意深入研究法规和标准