400-885-9898
职位描述
国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械医疗设备ISO认证
岗位职责
- 注册全流程管理 独立负责有源医疗器械国内注册（首次 / 变更 / 延续），含分类界定、申报、送检、审评沟通、体系核查、取证全流程。
- 注册资料撰写与审核 编写、整理、审核全套注册资料：综述资料、产品技术要求、研究资料、生产制造信息、风险管理报告、临床评价报告、说明书 / 标签等，确保符合 NMPA 要求。
- 法规与标准跟踪 持续跟踪医疗器械法规、指导原则、IEC 60601 系列、EMC、安规等标准更新，提供合规建议。
- 检测与临床协调 对接第三方检测机构，跟进安规、EMC、性能等注册检验；配合临床评价路径设计与资料整理。
- 外部沟通与审评推进 作为对接人与 NMPA、审评中心、省药监局沟通，及时处理审评意见、提交补正资料。
- 跨部门协同 与研发、质量、生产协同，确保设计、测试、体系文件与注册要求一致。
- 注册证与文档管理 负责注册证、备案凭证归档、变更与延续提醒，建立注册项目台账。
- 学历专业 本科及以上，生物医学工程、医学、药学、电子信息、机械、自动化等相关专业优先。
- 工作经验
- 1–3 年及以上有源医疗器械注册实操经验；
- 有二类 / 三类有源完整注册项目经验优先；
- 有软件类有源、激光类有源、进口有源注册经验加分。
- 专业知识
- 熟悉 NMPA 注册流程与审评要点；
- 熟悉 ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601 等；
- 能独立撰写注册资料与临床评价报告。
- 能力素质
- 严谨细致、逻辑清晰、文档功底强；
- 优秀跨部门沟通与问题解决能力；
- 能高效推进项目、抗压执行。
- 语言与工具
- 英语读写良好（进口产品 / 外文资料优先）；
- 熟练使用 Office，能整理技术文档与报告。
- 持有医疗器械法规 / 注册相关培训证书、ISO 13485 内审员证
- 有体系核查、临床试验协同经验
- 熟悉一类 / 二类 / 三类分类界定与申报差异
工作地点
天津西青区蓝海科技园A19
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职位发布者
李女士/人力经理
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天津东方医疗科技有限公司天津东方医疗科技有限公司，是一家专注于医疗器械开发和创新的高科技企业。自成立以来，我们始终坚持以科技创新为核心，以人类健康为己任，致力于为全球医疗机构和患者提供高质量、高性能的医疗器械产品。公司汇集了国家知名研究机构等资深专家、教授等科研人员，科技型医疗研发企业，专注于医疗器械产品的研究和开发，我们始终坚持以人为本，以质量求生存，以科技求发展的经营理念。我们的目标是成为全球领先的医疗器械供应商，为全人类的健康事业做出更大的贡献。
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