质量负责人/质量经理

一、任职要求：
1、至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
2、具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验。
3、熟悉原料药及中间体CMO/CDMO研发和生产相关质量工作流程及管控要点。
4、独立履行药品质量管理职责，掌握国内外现行药品质量管理法规、技术指南及注册法规流程，成功主持或负责过权威药政机构检查，如CFDA、FDA、EU等。
5、有意志力，愿意参与长期项目，具备良好的敬业精神和职业操守，良好的质量风险评判和管控能力，良好的决策判断及解决突发事件的处理能力，良好的合作精神和团队管理经验。
二、职责描述：
1、根据公司整体战略规划，建立、维护并持续改进符合相关法规要求、满足顾客需求的质量管理体系和管理制度，组织制定公司质量目标和规划，全面负责、监督执行计划的实施。
2、负责药品研发、生产及上市后各项质量管理工作，做好与药品监督管理部门的事务性沟通，管理和指导QA、QC、验证工作，确保公司的质量管理保证系统符合国内外法规的要求（如NMPA、FDA、EMEA、PIC/S、ICH 等）。
3、组织自检和负责接待国内外官方及客户检查、审计，对存在的问题或缺陷有指导性的改进意见，跟踪整改，确保公司可随时迎检并顺利通过。
4、负责建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统等质量管理系统，并建立、健全员工质量法规宣贯与知识培训，确保其实施的有效性。
5、负责物料、产品的合规放行。