医疗器械产品研发工程师

岗位职责

1、负责公司二类有源医疗器械产品的电子硬件系统设计、开发与调试，包括原理图设计、PCB布局、元器件选型及硬件测试验证。
2、主导或参与产品设计开发全流程，包括需求分析、方案设计、详细设计、设计验证（DV）、设计转换及设计确认（DQ）。
3、编写设计开发文档、测试方案、技术报告等，确保开发过程符合医疗器械质量管理体系（ISO 13485）及相关法规要求。
4、协助完成产品注册检验中的电气安全、EMC、环境试验等测试，并对相关问题进行整改。
5、质量、注册及生产部门密切协作，解决产品开发及量产过程中的技术问题。
跟踪医疗电子领域的新技术、新标准，参与技术预研与专利布局。

任职要求
1、本科及以上学历，电子电器工程等相关专业。
2、有电子硬件或嵌入式开发经验，有源医疗器械行业经验者优先。
3、熟悉医疗器械行业标准，如IEC 60601-1（医用电气设备安全通用要求）系列、YY 9706.102-2021（EMC要求）及相关产品专用标准。
4、熟悉模拟/数字电路设计，熟悉传感器信号调理、低噪声放大、电源管理（AC-DC、DC-DC、LDO）等电路。
5、了解医疗器械产品开发生命周期及设计控制流程，具备风险分析（如FMEA）意识。
6、具备较强的学习能力、分析解决问题能力、团队协作精神及严谨负责的工作态度。