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设备管理员
5000-8000元·13薪
济南
莱芜区
3-5年
大专
全职
招1人
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职位描述
安装调试
设备管理
GMP合规
设备验证
故障诊断
工作职责
1. 主导医疗器械新设备的进场管理,包括设备选型评估、安装调试、IQ/OQ/PQ验证全流程,确保设备符合GMP规范及生产需求。
2. 负责生产设备的日常巡检、预防性维护与故障快速修复,降低设备停机率,保障生产连续性。
3. 制定设备维护计划与操作SOP,建立完整的设备档案与维护记录,为GMP审计提供合规性支持。
4. 优化设备运行参数,参与设备性能改进项目,提升生产效率与产品质量稳定性。
5. 配合质量部门完成设备相关的合规检查,及时整改不符合项,确保设备管理全程符合GMP要求。
任职要求
1. 机械、电气或自动化相关专业大专及以上学历,具备扎实的设备原理与工程知识。
2. 3年以上医疗器械或制药行业设备管理经验,拥有完整的设备进场(从选型到验证上线)项目经验。
3. 精通GMP法规及设备验证流程,能独立完成设备IQ/OQ/PQ文档编写与执行。
4. 掌握灭菌、灌装等医疗器械核心生产设备的维护技能,能快速诊断并解决设备故障。
5. 严谨细致,具备良好的文档编写能力与团队协作精神,能严格执行合规性要求。
工作地点
济南莱芜区鲁中国际生物谷
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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徐女士/人资专员
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山东景荣生物科技有限公司
医疗设备/器械
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山东景荣生物科技有限公司(简称:山东景荣),成立于2023年 8月 15日。景荣生物是一家集研发、制造为一体的专业性公司,致力于打造国际顶级抗衰,聚焦于透明质酸和重组胶原的研发、制造与产业转化和市场转化,主要承载医疗器械、再生医学、国际业务三大业务板块,有效助力公司在生物科技领域的技术创新和发展升级,为公司带来新的发展赛道和增长点。同时云景生物具有尖端的专业医美技术背景,领先医美专业地位,积极开展医美相关的科学研究,能用最有效的时间做出最完美的效果,核心团队均为医美行业深耕多年的资深人士,凝炼成公司在技术、市场、经营、管理等各方面的综合竞争优势。公司配备现代化的生产设备,从生产技术、生产工艺以及一流的生产环境,打造高端高品质产品,公司产品类别包括但不限于:整形美容用注射材料、创面敷料、血液分离处理储存器具。为保证产品质量,公司按照法规标准要求建设了生产车间及实验室,洁净厂房内配备包括预灌封在内的多条产线,且实验室配备各类检测设备用以质量控制。为确保产品质量的稳定,提高企业管理水平和质量保证能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016标准及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求建立并实施质量管理体系(以下简称 QMS)。公司按照“工业 4.0”标准打造智能化工厂,将建立山东云景医学美容版块国内、国际业务中心,注册生产 III类、II类等多品类医疗器械,及医美版块的创新产品,并面向海内外市场进行售。公司始终坚守“用美改变世界,为客户创造健康、灵动、自信、美丽的人生体验”这一企业使命,持续专注于打造强大的运营系统和生态系统。
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