医疗器械qc质量工程师

工作职责：
1、对原材料、半成品、成品进行抽样或全检，依据质量标准执行性能和安全检测，确保符合标准及法规要求。‌
2、对留样产品定期观察并记录数据。‌
3、‌填写检验记录及报告，确保数据准确完整，并归档保存。‌
4、汇总检验数据，协助质量负责人进行不合格品评审。‌
5、维护和保养检验仪器设备，确保其正常运行。‌
6、参与质量管理体系文件的制定、修订及维护。‌
7、参与工艺验证、设备验证及检验方法验证。‌
8、协助质量事故调查，配合研发、生产部门完成相关工作。‌
岗位要求：
1、学历：大专及以上学历，生物医学工程、电子工程、机械工程等相关专业优先。
2、专业能力：熟悉有源医疗器械原理，掌握电气安全、软件验证、电磁兼容性（EMC）等技术；了解医疗器械法规及质量工具。
工作经验与技能
3、工作经验：1-3年医疗器械行业QC或相关岗位经验，有有源产品检验经验者优先；
4、实操能力：熟练使用检验设备（如万用表、示波器等），具备数据分析、问题排查及报告撰写能力；
5、具备良好的沟通能力、团队协作精神及责任心，能适应跨部门协作；具备英语读写能力（用于阅读法规、技术文献）者优先。
6、严谨细致，遵守质量管理体系要求，严格执行检验标准；具备风险意识，能识别潜在质量隐患；熟悉不良事件报告、产品召回等合规流程。