职位描述
生物工程医药科研流行病学公共卫生临床试验统计师预防医学统计学相关生物统计师
一、岗位名称
生物统计经理（临床试验方向）
二、岗位定位
作为临床试验核心技术岗位，负责临床试验全流程数据统计分析与科学决策支持，直接参与试验设计、执行及结果产出，确保统计方法严谨性、数据解读准确性，为药物/器械研发提供关键技术支撑。
三、核心职责（含特殊能力要求）
（一）临床试验统计设计与实施
1.独立完成样本量估算
(1)依据试验假设（优效性 / 非劣效性 / 等效性）、主要终点指标分布特征（连续型 / 二分类 / 生存数据），运用 SAS、R语言等专业工具完成样本量计算，确保符合统计学效能与法规要求。
(2)针对适应性设计（如成组序贯设计、样本量重新估计、剂量调整），制定中期分析规则（O'Brien-Fleming 边界、Haybittle-Peto 边界），设计盲态下的样本量再估算方案。
2.独立撰写统计分析计划（SAP）
明确数据子集定义（ FAS、 PPS、 SS等）、缺失数据处理策略（末次观察结转 LOCF、多重插补 MI）、协变量调整方法（ANCOVA、Cox 比例风险模型）。针对复杂试验设计（交叉试验、析因设计、实效性试验）制定专属统计策略，如交叉试验的周期效应与残留效应分析方法。
（二）数据统计分析与报告产出
1.全流程数据分析执行
运用 SAS/Base、SAS/Stat、SAS/Graph 完成数据清洗（离群值检测、逻辑核查）、描述性统计、假设检验（t 检验 / 卡方检验 / Fisher 确切概率法）及模型拟合（线性回归、Logistic 回归、生存分析）。
针对纵向数据采用混合效应模型（MMRM）分析，生存数据使用 KM 法、Cox 模型及亚组分析，实现从原始数据到 SDTM/ADaM 数据集的标准化转换
2.独立深度撰写统计分析报告（SAR）
结构化呈现疗效分析（效应值估计±95% CI、P 值解读）、安全性分析（不良事件发生率、与试验药物的相关性评估）、亚组分析异质性检验（交互作用检验、森林图绘制）。对分析中发现的异常数据（如脱落率异常升高、基线不均衡）进行统计学解释，提出数据敏感性分析建议（如剔除脱落病例分析）。
（三）特殊技术能力要求
1. 跨部门技术协作能力
与医学团队共同制定终点指标定义（如 RECIST 实体瘤疗效评价标准、CSS 特异性生存率计算）；
与数据管理团队确认数据质疑（SDV）处理后的统计可用数据集；
向非统计背景团队（临床运营、注册申报）进行统计方法学解读（如非劣效界值设定依据、多重性调整策略），确保试验决策的统计学合理性。
四、任职要求
（一）基础硬性条件
1.学历背景：生物统计学、统计学、流行病学、医学统计学、公共卫生，预防医学等相关专业硕士及以上学历。
2.软件技能：
必备：SAS（4 年以上使用经验，含宏编程、ODS 输出管理）、R/Python（至少掌握 1 种，用于探索性分析及可视化）
加分：熟悉 CDISC 标准（SDTM/ADaM/Define.xml 撰写）、掌握 nQuery/PASS/SAS Power 等样本量计算工具
（二）专业经验要求
1.核心经验：3 年以上新药 / 器械临床试验统计分析经验（以第一作者身份完成≥5 份 Ⅱ-Ⅲ 期试验 SAR 撰写）
2.至少主导过 2 项含适应性设计的试验统计工作（如完成成组序贯试验的 α 消耗方案设计并成功通过 DMC 审核）
3.项目类型覆盖：
必须具备：药物临床试验（Ⅰ-Ⅳ 期全流程经验，至少参与过 1 项国际多中心 Ⅲ 期试验）
4.有统计学背景优先
加分项：有器械临床试验（如医疗器械 PMCF/PMA 统计分析）、诊断试剂 IVD 统计分析经验
（三）核心能力素质
1.技术深度：
(1)精通常用统计方法在临床场景中的适用边界（如理解为何生存分析中 Log-rank 检验优于 Wilcoxon 检验在组间事件数不均衡时的表现）。
(2)掌握多重性问题控制方法（Bonferroni 校正、Holm 法、Gatekeeping 策略），能针对复合终点设计合理的检验层级。
2.问题解决能力：
(1)独立处理复杂数据问题（如处理高比例缺失数据时能对比 MCAR/MAR/MNAR 假设下的不同插补方法效能）。
(2)对试验中突发的统计学问题（如中期分析显示疗效提前达标），能快速制定符合方案的决策建议（如是否提前终止试验）。
3.跨语言沟通：
(1)英文文献阅读能力（独立解读 N Engl J Med 等顶刊统计方法学内容）。
(2)双语报告撰写能力（可按要求提供中英文 SAP/SAR，确保专业术语准确转换）。
（四）职业素养
1.严谨的数据溯源意识（建立统计分析流程的可追溯文档体系，确保每个分析结论有明确的数据处理路径）
2.风险预判能力（在试验设计阶段提前识别潜在统计问题，如对高脱落率试验设计脱落数据机制分析方案）
生物统计经理（临床试验方向）
二、岗位定位
作为临床试验核心技术岗位，负责临床试验全流程数据统计分析与科学决策支持，直接参与试验设计、执行及结果产出，确保统计方法严谨性、数据解读准确性，为药物/器械研发提供关键技术支撑。
三、核心职责（含特殊能力要求）
（一）临床试验统计设计与实施
1.独立完成样本量估算
(1)依据试验假设（优效性 / 非劣效性 / 等效性）、主要终点指标分布特征（连续型 / 二分类 / 生存数据），运用 SAS、R语言等专业工具完成样本量计算，确保符合统计学效能与法规要求。
(2)针对适应性设计（如成组序贯设计、样本量重新估计、剂量调整），制定中期分析规则（O'Brien-Fleming 边界、Haybittle-Peto 边界），设计盲态下的样本量再估算方案。
2.独立撰写统计分析计划（SAP）
明确数据子集定义（ FAS、 PPS、 SS等）、缺失数据处理策略（末次观察结转 LOCF、多重插补 MI）、协变量调整方法（ANCOVA、Cox 比例风险模型）。针对复杂试验设计（交叉试验、析因设计、实效性试验）制定专属统计策略，如交叉试验的周期效应与残留效应分析方法。
（二）数据统计分析与报告产出
1.全流程数据分析执行
运用 SAS/Base、SAS/Stat、SAS/Graph 完成数据清洗（离群值检测、逻辑核查）、描述性统计、假设检验（t 检验 / 卡方检验 / Fisher 确切概率法）及模型拟合（线性回归、Logistic 回归、生存分析）。
针对纵向数据采用混合效应模型（MMRM）分析，生存数据使用 KM 法、Cox 模型及亚组分析，实现从原始数据到 SDTM/ADaM 数据集的标准化转换
2.独立深度撰写统计分析报告（SAR）
结构化呈现疗效分析（效应值估计±95% CI、P 值解读）、安全性分析（不良事件发生率、与试验药物的相关性评估）、亚组分析异质性检验（交互作用检验、森林图绘制）。对分析中发现的异常数据（如脱落率异常升高、基线不均衡）进行统计学解释，提出数据敏感性分析建议（如剔除脱落病例分析）。
（三）特殊技术能力要求
1. 跨部门技术协作能力
与医学团队共同制定终点指标定义（如 RECIST 实体瘤疗效评价标准、CSS 特异性生存率计算）；
与数据管理团队确认数据质疑（SDV）处理后的统计可用数据集；
向非统计背景团队（临床运营、注册申报）进行统计方法学解读（如非劣效界值设定依据、多重性调整策略），确保试验决策的统计学合理性。
四、任职要求
（一）基础硬性条件
1.学历背景：生物统计学、统计学、流行病学、医学统计学、公共卫生，预防医学等相关专业硕士及以上学历。
2.软件技能：
必备：SAS（4 年以上使用经验，含宏编程、ODS 输出管理）、R/Python（至少掌握 1 种，用于探索性分析及可视化）
加分：熟悉 CDISC 标准（SDTM/ADaM/Define.xml 撰写）、掌握 nQuery/PASS/SAS Power 等样本量计算工具
（二）专业经验要求
1.核心经验：3 年以上新药 / 器械临床试验统计分析经验（以第一作者身份完成≥5 份 Ⅱ-Ⅲ 期试验 SAR 撰写）
2.至少主导过 2 项含适应性设计的试验统计工作（如完成成组序贯试验的 α 消耗方案设计并成功通过 DMC 审核）
3.项目类型覆盖：
必须具备：药物临床试验（Ⅰ-Ⅳ 期全流程经验，至少参与过 1 项国际多中心 Ⅲ 期试验）
4.有统计学背景优先
加分项：有器械临床试验（如医疗器械 PMCF/PMA 统计分析）、诊断试剂 IVD 统计分析经验
（三）核心能力素质
1.技术深度：
(1)精通常用统计方法在临床场景中的适用边界（如理解为何生存分析中 Log-rank 检验优于 Wilcoxon 检验在组间事件数不均衡时的表现）。
(2)掌握多重性问题控制方法（Bonferroni 校正、Holm 法、Gatekeeping 策略），能针对复合终点设计合理的检验层级。
2.问题解决能力：
(1)独立处理复杂数据问题（如处理高比例缺失数据时能对比 MCAR/MAR/MNAR 假设下的不同插补方法效能）。
(2)对试验中突发的统计学问题（如中期分析显示疗效提前达标），能快速制定符合方案的决策建议（如是否提前终止试验）。
3.跨语言沟通：
(1)英文文献阅读能力（独立解读 N Engl J Med 等顶刊统计方法学内容）。
(2)双语报告撰写能力（可按要求提供中英文 SAP/SAR，确保专业术语准确转换）。
（四）职业素养
1.严谨的数据溯源意识（建立统计分析流程的可追溯文档体系，确保每个分析结论有明确的数据处理路径）
2.风险预判能力（在试验设计阶段提前识别潜在统计问题，如对高脱落率试验设计脱落数据机制分析方案）
