生物统计经理

一、岗位名称​
生物统计经理（临床试验方向）​
二、岗位定位​
作为临床试验核心技术岗位，负责临床试验全流程数据统计分析与科学决策支持，直接参与试验设计、执行及结果产出，确保统计方法严谨性、数据解读准确性，为药物/器械研发提供关键技术支撑。​
三、核心职责（含特殊能力要求）​
（一）临床试验统计设计与实施​
1.独立完成样本量估算​
(1)依据试验假设（优效性 / 非劣效性 / 等效性）、主要终点指标分布特征（连续型 / 二分类 / 生存数据），运用 SAS、R语言等专业工具完成样本量计算，确保符合统计学效能与法规要求。​
(2)针对适应性设计（如成组序贯设计、样本量重新估计、剂量调整），制定中期分析规则（O'Brien-Fleming 边界、Haybittle-Peto 边界），设计盲态下的样本量再估算方案。​
2.独立撰写统计分析计划（SAP）​
明确数据子集定义（ FAS、 PPS、 SS等）、缺失数据处理策略（末次观察结转 LOCF、多重插补 MI）、协变量调整方法（ANCOVA、Cox 比例风险模型）。针对复杂试验设计（交叉试验、析因设计、实效性试验）制定专属统计策略，如交叉试验的周期效应与残留效应分析方法。​
（二）数据统计分析与报告产出​
1.全流程数据分析执行​
运用 SAS/Base、SAS/Stat、SAS/Graph 完成数据清洗（离群值检测、逻辑核查）、描述性统计、假设检验（t 检验 / 卡方检验 / Fisher 确切概率法）及模型拟合（线性回归、Logistic 回归、生存分析）。​
针对纵向数据采用混合效应模型（MMRM）分析，生存数据使用 KM 法、Cox 模型及亚组分析，实现从原始数据到 SDTM/ADaM 数据集的标准化转换​
2.独立深度撰写统计分析报告（SAR）​
结构化呈现疗效分析（效应值估计±95% CI、P 值解读）、安全性分析（不良事件发生率、与试验药物的相关性评估）、亚组分析异质性检验（交互作用检验、森林图绘制）。对分析中发现的异常数据（如脱落率异常升高、基线不均衡）进行统计学解释，提出数据敏感性分析建议（如剔除脱落病例分析）。​
（三）特殊技术能力要求​
1. 跨部门技术协作能力​
与医学团队共同制定终点指标定义（如 RECIST 实体瘤疗效评价标准、CSS 特异性生存率计算）；
与数据管理团队确认数据质疑（SDV）处理后的统计可用数据集；
向非统计背景团队（临床运营、注册申报）进行统计方法学解读（如非劣效界值设定依据、多重性调整策略），确保试验决策的统计学合理性。​
四、任职要求​
（一）基础硬性条件​
1.学历背景：生物统计学、统计学、流行病学、医学统计学、公共卫生，预防医学等相关专业硕士及以上学历。​
2.软件技能：​
必备：SAS（4 年以上使用经验，含宏编程、ODS 输出管理）、R/Python（至少掌握 1 种，用于探索性分析及可视化）​
加分：熟悉 CDISC 标准（SDTM/ADaM/Define.xml 撰写）、掌握 nQuery/PASS/SAS Power 等样本量计算工具​
（二）专业经验要求​
1.核心经验：3 年以上新药 / 器械临床试验统计分析经验（以第一作者身份完成≥5 份 Ⅱ-Ⅲ 期试验 SAR 撰写）​
2.至少主导过 2 项含适应性设计的试验统计工作（如完成成组序贯试验的 α 消耗方案设计并成功通过 DMC 审核）​
3.项目类型覆盖：​
必须具备：药物临床试验（Ⅰ-Ⅳ 期全流程经验，至少参与过 1 项国际多中心 Ⅲ 期试验）​
4.有统计学背景优先
加分项：有器械临床试验（如医疗器械 PMCF/PMA 统计分析）、诊断试剂 IVD 统计分析经验​
（三）核心能力素质​
1.技术深度：​
(1)精通常用统计方法在临床场景中的适用边界（如理解为何生存分析中 Log-rank 检验优于 Wilcoxon 检验在组间事件数不均衡时的表现）。
(2)掌握多重性问题控制方法（Bonferroni 校正、Holm 法、Gatekeeping 策略），能针对复合终点设计合理的检验层级。
2.问题解决能力：​
(1)独立处理复杂数据问题（如处理高比例缺失数据时能对比 MCAR/MAR/MNAR 假设下的不同插补方法效能）。
(2)对试验中突发的统计学问题（如中期分析显示疗效提前达标），能快速制定符合方案的决策建议（如是否提前终止试验）。
3.跨语言沟通：​
(1)英文文献阅读能力（独立解读 N Engl J Med 等顶刊统计方法学内容）。​
(2)双语报告撰写能力（可按要求提供中英文 SAP/SAR，确保专业术语准确转换）。
（四）职业素养​
1.严谨的数据溯源意识（建立统计分析流程的可追溯文档体系，确保每个分析结论有明确的数据处理路径）​
2.风险预判能力（在试验设计阶段提前识别潜在统计问题，如对高脱落率试验设计脱落数据机制分析方案）​