非临床研究经理 (MJ000207)

岗位职责：
1、负责不同分子形式药物（抗体类、小分子、多肽等）的非临床药代动力学、毒理学试验设计、监管、中英文方案和报告审阅、数据分析；
2、选择、评估完成非临床研究的CRO公司并与外包合作单位密切合作按照要求完成相关委托项目；
3、撰写新药申报文件M2.4、2.6、IB以及DSUR并与国内外监管部门沟通新药申报有关的非临床问题；
4、与内外部单位合作，进行新药项目引进或者卖出的非临床资料审阅与评价，并根据数据提出科学建议、处理和解决有关问题；
5、根据项目目标，制定和达成对应的工作目标。
任职要求：
1、生物学、药理学、药代动力学、毒理学或医学相关专业硕士及以上学历；
2、具有生物药、小分子和/或多肽等非临床毒理学研究3-5年工作经验；
3、熟悉新药研发（尤其药动学、生物分析、毒理和定量药理等）的国内外相关法律法规和指导原则，包括但不限于NMPA、ICH、FDA非临床指导原则；
4、具有良好的中英文写作能力、英文口语沟通能力，沟通协调能力以及团队合作精神；
5、积极主动、高效灵活的工作态度，以结果目的为导向、能适应快速变化的工作环境。