更新于 3月19日

高级医学经理 (MJ000214)

3-6万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

内科内分泌科消化内科神经内科上市前Ⅱ期Ⅲ期
岗位职责:
1、临床开发策略:制定目标产品临床开发计划(CDP),设计临床试验方案(Protocol),明确入排标准、评价指标等关键要素
2、医学监查管理:负责临床研究项目医学监查,审核临床数据,确保研究质量符合GCP及临床方案要求
3、注册资料支持:撰写IND/NDA申报资料中的临床部分,与注册团队协作推进新药上市申请
4、专家网络建设:与国内外临床KOL及CDE建立沟通,组织专家咨询会,支持临床试验开展
5、跨部门协作:与研发等团队紧密合作,确保项目进度和质量,解决研究中的医学问题
6、医学情报分析:跟踪竞品研发进展,分析疾病领域最新科研动态,为产品策略调整提供依据
任职要求:
1、临床医学、药学硕士及以上学历
2、5年以上创新药上市前临床研究经验,有完整项目从IND到NDA申报经验者优先
3、熟悉NMPA、FDA/EMA监管法规及ICH-GCP要求

工作地点

上海浦东新区张江高科·佑越国际

认证资质

营业执照信息

职位发布者

刘珍/人事经理

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公司Logo杭州先为达生物科技股份有限公司
先为达生物是一家科学驱动、国际化、临床阶段的生物医药企业,聚焦代谢性疾病领域生物大分子新药开发,致力于开发具有自主知识产权的创新药物,实现产品全球产业化和商业化。公司总部位于杭州,研发和国内注册中心位于北京,并先后在澳大利亚、美国设立全资子公司,分别负责海外临床开发,海外注册申报和BD业务,另外在上海也设有办公室。基于多个核心平台,先为达生物建立了多个处于不同研发阶段的创新药物研发管线,公司现已获得8项临床试验批件,其中2项已快速推进至Ⅲ期临床试验,并提前布局海外临床开发。先为达生物的创业团队、研发管线、开发能力等得到了众多投资机构的认可,已获得IDG资本、正心谷资本、LYFE Capital、君联资本、拾玉资本、海邦投资等机构的战略投资,为公司长远发展提供了有效的资金保障。先为达生物秉持开放心态,在大力推进自主研发的同时,也在积极推行战略合作,在世界范围内寻求合作机会,引进高质量的、满足患者迫切临床需求的一流产品和技术,以合理的价格将创新药物尽早送达到患者手中。
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