验证高级经理/总监 (MJ000230)

一、工作职责
1、验证工作的统筹：带领建立、完善并执行公司验证管理体系（包括设备验证、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等），确保完全符合国际GMP（FDA、EMA、NMPA、ICH Q9/Q10/Q11等）及相关法规要求，贴合生物制品新建工厂特性。
2、工厂前期设计审核及预验证工作：参与新建工厂前期设计审核，从验证角度对设计的合理性、合规性及可操作性提出专业意见；主导用户需求规格书（URS）的制定、审核与确认，确保URS符合法规要求及生产需求；监督并参与关键生产及验证设备的FAT和SAT，验证设备性能与URS的一致性，为后续现场安装及验证工作奠定坚实基础。
3、新建工厂验证管理：全面负责生物制品新建工厂验证工作的整体规划、组织与实施，包括制定验证策略、开展确认与验证全流程风险评估、识别验证活动中的潜在风险、制定相应的风险控制措施、组建验证团队、编制详细验证方案（IQ、OQ、PQ、PV等）、协调内外部资源，确保所有验证活动按时、保质、合规完成。
4、国际化项目协作：主导并参与国际化验证项目，推动新建工厂验证标准与国际先进水平接轨，支撑公司产品进入全球市场。
5、团队管理与能力建设：搭建并管理验证团队，制定团队发展规划，组织专业培训（包括国际GMP法规、验证技术、英语专业沟通等），提升团队成员的专业素养与综合能力，打造高绩效团队。
6、法规合规与检查应对：跟踪国际、国内GMP法规及验证相关指南的更新，及时调整公司验证管理体系及工作计划，确保持续合规。参与法规检查（FDA、EMA、NMPA等）的准备与应对工作，主导提供准确、完整的验证资料与文件，保障检查顺利通过。
7、跨部门协作：与研发、生产、质量控制、工程、采购等部门密切协作，推动验证工作融入新建工厂全生命周期，解决跨部门验证相关问题，保障新建工厂顺利投产。
8、新建工厂验证管理日常运营：建立并完善新建工厂验证管理日常运营机制，制定验证团队日常工作计划及工作标准；监督验证工作的日常执行，定期对验证活动进行检查与复盘，及时发现并解决日常工作中的问题；规范管理验证文件及记录，确保所有验证文件的完整性、准确性及可追溯性；协调验证团队与各部门的日常协作，保障新建工厂调试、试生产及正式生产工作顺利推进。
二、任职要求
1、教育背景：生物技术、制药工程、生物化学、微生物学等相关专业本科及以上学历；
2、工作经历：至少8年生物制品企业验证工作经验，其中至少3年主导生物制品新建工厂验证工作经验，具备主导国际化大型生物制药验证项目的成功经验（有FDA/EMA检查通过经验）。
3、语言能力：英语流利（听、说、读、写），能以英语作为工作语言开展国际化项目沟通、文件撰写、会议谈判及法规沟通工作；有英语能力证书（如CET-6、TEM-8、托福、雅思）者优先。
4、专业技能：
• 深刻理解国际GMP法规（FDA、EMA、NMPA、ICH Q9/Q10/Q11等）及验证相关指南，具备丰富的法规合规及检查应对经验。
• 精通生物制品新建工厂验证策略、验证方案及验证报告的制定，能解决验证工作中的复杂技术问题。
• 熟悉生物制药工厂计算机化系统验证（CSV）、设备验证、工艺验证及清洁验证。
• 具备较强的项目管理能力，能协调内外部资源，把控项目进度与质量，确保验证项目顺利完成。
5、综合素养：
• 具备较强的领导力、团队管理能力及沟通协调能力，能带动团队达成工作目标。
• 工作态度严谨细致，责任心强，合规意识强，能确保验证工作的准确性与合规性。
• 具备良好的应变能力，能应对新建工厂建设及国际化项目的复杂多样工作场景。
• 具备全球视野与国际化思维，能对接国际先进理念与标准。