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职位描述
新药注册生物制品
岗位职责：
1、负责药物的临床试验申请（IND）、临床试验期间方案变更、药学研究申报等注册工作。
2、主导产品上市后的变更、再注册、延续注册等全生命周期注册策略与执行。
3、维护上市后产品与省局的日常沟通。
任职要求：
1、5年以上药品注册工作经验。
2、具备生物制品或化药的IND、补充申请、NDA/BLA申报经验。
3、具备上市后产品的注册工作经验（上市后变更、备案、年报等）。
4、具有海外IND/NDA注册经验（欧美或新兴市场）。
1、负责药物的临床试验申请（IND）、临床试验期间方案变更、药学研究申报等注册工作。
2、主导产品上市后的变更、再注册、延续注册等全生命周期注册策略与执行。
3、维护上市后产品与省局的日常沟通。
任职要求：
1、5年以上药品注册工作经验。
2、具备生物制品或化药的IND、补充申请、NDA/BLA申报经验。
3、具备上市后产品的注册工作经验（上市后变更、备案、年报等）。
4、具有海外IND/NDA注册经验（欧美或新兴市场）。
工作地点
北京大兴区大族企业湾-4号楼2层201
公司信息
杭州先为达生物科技股份有限公司
D轮及以上 · 100-299人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
先为达生物是一家科学驱动、国际化、临床阶段的生物医药企业，聚焦代谢性疾病领域生物大分子新药开发，致力于开发具有自主知识产权的创新药物，实现产品全球产业化和商业化。公司总部位于杭州，研发和国内注册中心位于北京，并先后在澳大利亚、美国设立全资子公司，分别负责海外临床开发，海外注册申报和BD业务，另外在上海也设有办公室。基于多个核心平台，先为达生物建立了多个处于不同研发阶段的创新药物研发管线，公司现已获得8项临床试验批件，其中2项已快速推进至Ⅲ期临床试验，并提前布局海外临床开发。先为达生物的创业团队、研发管线、开发能力等得到了众多投资机构的认可，已获得IDG资本、正心谷资本、LYFE Capital、君联资本、拾玉资本、海邦投资等机构的战略投资，为公司长远发展提供了有效的资金保障。 先为达生物秉持开放心态，在大力推进自主研发的同时，也在积极推行战略合作，在世界范围内寻求合作机会，引进高质量的、满足患者迫切临床需求的一流产品和技术，以合理的价格将创新药物尽早送达到患者手中。
工商信息
企业名称 杭州先为达生物科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（外商投资性企业投资、未上市）
法人代表 潘海
经营状态 存续
成立时间 2017-08-17
注册资本 2320.33万元
认证资质
营业执照信息
